同一产品的中间体和成品含量差异太大是怎么回事

yeshu123171 · 发表于 2018-9-21 14:20:59

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例子：中成药制剂成品，总混含量是0.45mg/粒，成品含量是，0.52mg/粒，总混到成品只经过胶囊填充--铝塑-包装，没有发生变化。求高手分析下原因

胜利者 · 发表于 2018-9-21 14:23:10

签重

yeshu123171 · 发表于 2018-9-21 14:24:00

胜利者发表于 2018-9-21 14:23
签重

什么签重？

可亲可爱 · 发表于 2018-9-21 14:24:13

这个应当是让你们的QC人员来分析，别人也不知道你们的检测过程，如何才能给出原因啊？

stupid22273 · 发表于 2018-9-21 14:25:02

仅此一次还是一直？

songhairong · 发表于 2018-9-21 14:25:05

是否总混效果不好？

套路 · 发表于 2018-9-21 14:25:50

可能检验方法有差异

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yeshu123171 · 发表于 2018-9-21 14:26:39

stupid22273 发表于 2018-9-21 14:25
仅此一次还是一直？

经常出现在不同产品的中间体和成品中

yeshu123171 · 发表于 2018-9-21 14:27:01

songhairong 发表于 2018-9-21 14:25
是否总混效果不好？

总混是经过的验证的啊

永春膏药-小戴 · 发表于 2018-9-21 14:35:42

是一直这个趋势（分装后偏大）还是有差异，但分装后有时会大有时候小，后者，大概率检测问题，前者，则有可能是水分的原因。

yeshu123171 · 发表于 2018-9-21 14:48:17

永春膏药-小戴发表于 2018-9-21 14:35
是一直这个趋势（分装后偏大）还是有差异，但分装后有时会大有时候小，后者，大概率检测问题，前者，则有可 ...

有时候是总混比成品偏大，有时候是成品比中间偏大，没有规律，而且偏差大于6%，不知道能否可接受

jiuyue1972 · 发表于 2018-9-21 14:48:48

总混含量0.45mg/粒是怎么得到的，自己再好好分析一下逻辑性

Guohongyao12345 · 发表于 2018-9-21 14:51:49

你们胶囊充填的装量不是按照总混含量计算的吗？
成品的含量一般是重量差异项下的样品研细后所测，可能是你们充填的量较多，平均装量变高了，导致最后结果计算时，成品含量偏高！
“经常出现在不同产品的中间体和成品中”，你们质量体系不敢恭维！

yeshu123171 · 发表于 2018-9-21 14:52:16

jiuyue1972 发表于 2018-9-21 14:48
总混含量0.45mg/粒是怎么得到的，自己再好好分析一下逻辑性

总混实际含量是1.5mg/g，但因为胶囊装0.3g，所以计算出0.45mg/粒，便于和成品对比分析，有一点差异还能接受，差异大我怕审计会有问题

飞凌大圣 · 发表于 2018-9-21 14:58:31

1、装量差异；
2、检测误差；
3、人员操作差异。
等等——————
你也说了这个情况经常出现，说明问题很严重了，需要你们相关部门坐在一起讨论，而不是一个部门在那里想破头也没找到原因，不利于分析原因，也会给员工造成不必要的麻烦。

个人意见，仅供参考！

yeshu123171 · 发表于 2018-9-21 14:58:52

Guohongyao12345 发表于 2018-9-21 14:51
你们胶囊充填的装量不是按照总混含量计算的吗？
成品的含量一般是重量差异项下的样品研细后所测，可能是你 ...

总混实际含量是1.5mg/g，但因为胶囊装0.3g，所以计算出0.45mg/粒，便于和成品对比分析，有一点差异还能接受，差异大我怕审计会有问题

yeshu123171 · 发表于 2018-9-21 15:03:53

飞凌大圣发表于 2018-9-21 14:58
1、装量差异；
2、检测误差；
3、人员操作差异。

是的，说的很有道理，准备就总混的均匀性加上不同人员的测试和水分不同进行开会讨论分析，和生产部进行商讨。

永春膏药-小戴 · 发表于 2018-9-21 15:14:07

yeshu123171 发表于 2018-9-21 14:48
有时候是总混比成品偏大，有时候是成品比中间偏大，没有规律，而且偏差大于6%，不知道能否可接受

总混实际含量是1.5mg/g，但因为胶囊装0.3g，所以计算出0.45mg/粒，便于和成品对比分析，有一点差异还能接受，差异大我怕审计会有问题
你的回复我看了，你的判断标准有问题，应该统一改为mg/g，这个才能排除装量差异的问题

山顶洞人 · 发表于 2018-9-21 15:35:02

总混哪来的每粒？换算出问题了吧！成品为了达标，装量超了吧。
先统一成每克再找原因！

lovesummer · 发表于 2018-9-21 16:05:53

不能按mg/计算,胶囊考虑装量差异,检查数据的平行性,样品的处理多方面因素分析

[质量保证QA] 同一产品的中间体和成品含量差异太大是怎么回事