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楼主: zersin
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[数据完整性] 车间使用的时钟要不要校准

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药徒
发表于 2018-9-28 09:25:52 | 显示全部楼层
质量管理的都是这样,是理想主义者,一般只考虑标准、法规等文字性的东西,这也正常。生产管理的不一样,属于现实主义者。除了要考虑这些外还要结合实际情况,在难以达到某些要求的情形下可能会采取拆中的办法放宽要求。有时一放就会产生分歧。车间钟表校准一下不违反GMP的规定,车间所有仪表你天天校准都可以!就象洗瓶也在A级下进行,有问题吗?我愿意啊。大家不要误会我是做生产管理的。钟表要校准可以,你去申请,如果要我申请我就不愿意校准了。
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发表于 2018-9-28 09:56:02 | 显示全部楼层
本帖最后由 nan6668 于 2018-9-28 09:58 编辑

所谓的“时间校准”应该就是日常说的准确对时,用校准、校对、校正都不太合适,因为不符合这些词的定义,但也不用太纠结,可以直接用校准这个词就好。“时间校准”这个是非常有必要的,因为时间是记录中的很重要组成部分,时间不对如何保证记录的真实性?前面的蒲友也说到了时间是没办法校准的,这个我们也问过计量院,能校准的是计时器,比喻说“标准计时器走了60S,你的计时器与其比对,看偏差多少,是否符合”,前面有蒲友说自己公司的计量人员有资质时间校准,这肯定是不可能的。标准时间就如同前面很多蒲友说到的,与国家发布的标准时间对时就行了,不用想的那么复杂,另外根据与很多同行交流的结果,普遍认为与标准时间相差≤10min是可以接受的,对时周期一般可选一季度、半年等,太频繁没必要,当然你也可以分级管理,根据重要性等定不同仪器设备定不同的对时频率。
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发表于 2018-9-28 10:57:16 | 显示全部楼层
校准是必须的,如果你的时间作为你GMP记录的一部分,那必须要校准,只是校准到什么程度需要根据在这个区域内使用时间对质量的影响。举个栗子,API生产可能误差20min都是没有影响的,那你可以把你的校准范围定在20min,但如果你不校准,20min都超谁来控制这个时间?所以校准是必须,校多准由评估确定。
对于楼长说的例子,我很理解,为什么每月还要记一次,这样我就不用每月校准了啊~~~可能我SOP规定时间不超过5min的误差,那就不用校,那我每个月用标准时钟去对一下,没超过不用校,没超过不用校,没超过不用校.......
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药徒
发表于 2018-9-28 11:14:27 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2018-9-22 09:05
一个企业,在质量管理可以细致到这个程度,还是很让人钦佩的。校准肯定没毛病,管理嘛,在不考虑成本情况下 ...

如果长期不校准的话,时间相差非常大,一个月相差个三五分钟很正常,有的快有的慢,另外设备控制系统确实有时间,但是设备不联网,这时间也很大的偏差,跟电子时钟一样。。。。比如说灌装和轧盖,这个时间:灌装一个月快3分钟,轧盖一个月慢3分钟,相差就6分钟了,在批记录上很容易看出逻辑问题的,检察官有时候就抓住你这些,我们公司要求是每月校对一次,有相应的标准时间和记录,并规定了允许偏差范围。。。

点评

如果是机械表,运行一段时间相差个三五分钟是很正常的,但是石英表,在电池有效时间内,一般还是比较准的,车间的钟表没有校准过,没有这方面实践经验,但是家里用的表,定期更换电池,一直都还是蛮准的,每月校准,  详情 回复 发表于 2018-9-28 23:55
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发表于 2018-9-28 13:06:53 | 显示全部楼层
肯定要校准,不校你怎么知道准不准。而且肯定要记录,做了就要记录,要不然就等于没做。
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药徒
发表于 2018-9-28 13:52:30 | 显示全部楼层
我们这里就是 一个月一记录时间
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药徒
发表于 2018-9-28 17:00:40 | 显示全部楼层

上网,国家授时中心上有标准时间
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药徒
发表于 2018-9-28 17:01:24 | 显示全部楼层

国家授时中心上有标准时间
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药生
发表于 2018-9-28 21:46:46 | 显示全部楼层
要看这个钟是来干什么?如果操作需要看时间,还是需要校准。
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大师
发表于 2018-9-28 23:55:36 | 显示全部楼层
jedi271 发表于 2018-9-28 11:14
如果长期不校准的话,时间相差非常大,一个月相差个三五分钟很正常,有的快有的慢,另外设备控制系统确实 ...

如果是机械表,运行一段时间相差个三五分钟是很正常的,但是石英表,在电池有效时间内,一般还是比较准的,车间的钟表没有校准过,没有这方面实践经验,但是家里用的表,定期更换电池,一直都还是蛮准的,每月校准,还是有一定工作量的,校准的东西应该好多吧
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药徒
发表于 2020-6-5 08:43:00 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2018-9-28 05:09
如果在正常使用,没有特殊条件如温度、磁场、潮湿等外界干扰下,我个人觉得没必要,理由如下:
1、计时 ...

设备上的时钟不准的经常会碰到,我曾经发现一个纯化水制备系统上的时钟,运行一两个月能差好几天,制备系统是记录各种运行参数和记录,偏差不大的话没啥问题,偏差大了真够你受的。
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发表于 2020-6-7 07:35:29 | 显示全部楼层
安装网络时钟,对IT基础设施进行安装确认,搞定。
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药徒
发表于 2020-9-6 12:31:44 | 显示全部楼层
感谢分享!
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药徒
发表于 2020-9-17 10:25:28 | 显示全部楼层
矫枉过正了吧
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药徒
发表于 2020-11-3 15:28:53 | 显示全部楼层
管理越到位 越不容易出错吧
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药徒
发表于 2020-11-3 21:09:57 | 显示全部楼层
用于GMP活动记录的,需要进行校准,外部校准,有效期根据公司规定。
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药徒
发表于 2020-11-28 18:00:22 来自手机 | 显示全部楼层
需要的,不然容易出现时间逻辑错误
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药徒
发表于 2022-6-9 11:02:52 | 显示全部楼层
时钟一般都会有误差,每个月一般都会差两分钟。建议每月校对一次。
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药徒
发表于 2022-6-27 18:27:02 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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