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[已解决] 偏差管理

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药徒
发表于 2018-9-25 14:51:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问一下大家的公司偏差怎么管理。偏差记录发放和填写及时性的问题。我们现在是QA管理发放和审批偏差开启。那么在周日发生了一起偏差,口头或电话报告了上级,但是质保部没有人上班,记录未发放,来不及填写,周一来后再填写签字总觉得不是实时,并且记录设计的原因,发现时间写周末,紧急措施也不能及时填写。偏差记录发放也是周一发,偏差调查也是周一开。再加上有时候领导不在,偏差上报没有一些领导签字,就算电话通知了,签字时间还是和当天有矛盾。所以说怎么做到偏差处理和记录保持同步呢?还有调查进度是QA催吗?写错了或审核不满意再次发放记录吗?一般是没体现换页的
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发表于 2018-9-26 06:00:10 | 显示全部楼层
可以在偏差处理单中设计偏差发现日期,偏差填写日期,就是为了区分什么时候发生的或者发现的,什么时候填写的,可以不是同一天的,这个没什么问题,偏差要求的是要及时处理,记录可以稍稍延后一些的,再就是应急处理措施制定,我个人觉得,周末的话也可以电话沟通处理,周一填写偏差处理单里面,偏差发生后关键在于如何处理,及时处理,应防止偏差继续扩大造成损失,什么时候填写记录,只要能填写清楚完全,没有太大影响,以上观点存属于个人(^_^)v
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药徒
发表于 2018-9-25 14:57:48 | 显示全部楼层
现场QA总是有的吧,不然怎么监控,那是人员配置不够。另外可以试一下授权
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-25 15:04:05 | 显示全部楼层
zhgykdxxj 发表于 2018-9-25 14:57
现场QA总是有的吧,不然怎么监控,那是人员配置不够。另外可以试一下授权

我们现场QA只调查跟踪偏差,并不管发放,开启,也没有规定他们要督促填写偏差报告。就是很多事情都是在做的,但是记录跟不上,不太喜欢签字签不是当时的时间。授权是怎么弄呢?管理偏差的QA给每一个车间QA授权?还是领导给下级授权?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-25 15:05:29 | 显示全部楼层
zhgykdxxj 发表于 2018-9-25 14:57
现场QA总是有的吧,不然怎么监控,那是人员配置不够。另外可以试一下授权

还有周末是一个QA值班所有车间的,值班QA可能没接触过偏差变更处理。例如文件QA,注册QA
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药生
发表于 2018-9-25 15:07:26 | 显示全部楼层
提前备一份空白的。
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药徒
发表于 2018-9-25 15:36:32 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2018-9-25 15:04
我们现场QA只调查跟踪偏差,并不管发放,开启,也没有规定他们要督促填写偏差报告。就是很多事情都是在做 ...

我们公司是只要车间有生产,现场QA必须跟的
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药士
发表于 2018-9-25 15:47:55 | 显示全部楼层
那么在周日发生了一起偏差,口头或电话报告了上级,但是质保部没有人上班,记录未发放


难道不安排值班的人员吗,只要QA办公室人员都可以临时发放。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-9-25 15:53:46 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-9-25 15:47
那么在周日发生了一起偏差,口头或电话报告了上级,但是质保部没有人上班,记录未发放

可以发,但是职责没有明确啊,发放和填写台帐都是偏差管理QA才知道的,是要每个QA都知道怎么发嘛?那其他人就会说还要偏差QA存在干嘛

点评

那也不能因为一个人不在,这个企业不运转了。谁没有请假的时候你说呢。文件QA请假了,难道文件就不发了吗  发表于 2018-9-25 16:01
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药徒
发表于 2018-9-25 16:35:44 | 显示全部楼层
生产过程中各部门必须有一份偏差在现场,也就是要提前准备偏差表
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药徒
发表于 2018-9-25 16:37:57 | 显示全部楼层
路过        
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药生
发表于 2018-9-25 16:46:31 | 显示全部楼层
老哥,批记录上应该有异常情况的誊写处吧,先记录事件,到时候再转移下
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大师
发表于 2018-9-25 16:53:51 | 显示全部楼层
记录发放爱咋咋地
真实填写即可,后确认就写后确认的,

注重描述:
在什么时间,出了什么事,后电话汇报,同意怎么做,
待相应人员来上班时,由XXX确认签字,后XXX签名签实际看到的时间

如果还不能真实面对,补就补了,至少程序合法,时间拖了下,              不如别体现。
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药士
发表于 2018-9-25 16:56:51 | 显示全部楼层
偏差记录发放可以每个月在月初的时候统一发,比如发给这个车间5份偏差记录,给定唯一的发放编号,当然这个份数也是看历史经验平均每月大约会发生几次偏差,这样不管你质保有没有人都不会影响偏差发放时的记录。另外偏差可以规定上报时限,比如偏差发生要求必须一小时内口头上报,偏差报告可以一个工作日或者两个工作日填写好上报质保部。等周一全上班再找相关的偏差调查人员开会签字,这样一点都不矛盾。如果描述的有问题可以化改可以补充可以附件,但是不要替换页。另外跟踪偏差的进度肯定是QA的事情。
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药徒
发表于 2018-9-25 17:22:07 | 显示全部楼层
1:“质保部没有人上班,记录未发放,来不及填写,周一来后再填写签字总觉得不是实时,”文控QA不在的情况下,现场QA不能发放吗?不能的话你又觉得不实时,那就让文控的过来!
2:“记录设计的原因,发现时间写周末,紧急措施也不能及时填写。。。偏差上报没有一些领导签字,就算电话通知了,签字时间还是和当天有矛盾。”这个就不用纠结了,药监局的不会变态到查考勤。
3:“还有调查进度是QA催吗?写错了或审核不满意再次发放记录吗?一般是没体现换页的”你是QA的话,忍命吧,99.9999%的药企都是这样!再次发放就再次发放吧,QA也有QA的无奈!
整体来说:你的问题提的很好,但你还是太年轻!
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药徒
发表于 2018-9-25 20:27:27 | 显示全部楼层
请问:偏差不就是QA负责的吗,
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药徒
发表于 2018-9-25 21:16:52 | 显示全部楼层
区分发生时间,上报时间,书面上报时间,告诉你们QA该修文件了。
我们现场qa都取消了不照样关得很好
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药徒
发表于 2018-9-25 22:37:39 来自手机 | 显示全部楼层
daiyidi 发表于 2018-9-25 21:16
区分发生时间,上报时间,书面上报时间,告诉你们QA该修文件了。
我们现场qa都取消了不照样关得很好

生产记录里没有QA签名处了?清场记录也不用QA签名了?
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发表于 2018-9-26 07:10:41 来自手机 | 显示全部楼层
这种情况和晚上发生偏差,不能同时填写偏差记录一个样,没必要追求必须同时,怎么做的怎么写就行,但需要文件支持。我们这假期也有这种情况,都是回来后补写,怎么处理的怎么写,我们是按照回来的情况如实写的,包括当前处理状态。
当然,个人认为,楼上蒲友说的提前受控发放偏差记录表也是可以接受的,但是后面的内容肯定有很多也是等到假期回来后才写的,所以没法完全同步。
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发表于 2018-9-26 07:50:42 | 显示全部楼层
预发几份到现场QA,现场QA负责发放和督促填写不就解决了?
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