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[质量信息化] 解析“档案数据硬磁盘离线存储管理规范

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药士
发表于 2018-9-26 09:24:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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制药企业的生产设备、检测设备的自动化、智能化水平越来越高,同时产生的电子数据也越来越多,大量的数据需要备份、归档,所以数据硬磁盘的管理日益重要,大部分药企在这方面的管理还是比较薄弱,本规范的颁布相对制药企业还是比较及时的,本文主要分析“档案数据硬磁盘离线存储管理规范”对GMP数据硬磁盘离线存储管理的指导意义;
规范原文
解析
1范围
本标准规定了利用硬磁盘进行档案数据离线存储的技术和管理要求。
本标准适用于利用硬磁盘进行档案数据离线存储的操作和管理。
管理的对象是硬磁盘,管理过程硬磁盘的离线存储。
GMP电子数据属于档案数据,所以本规范对用于存储GMP电子数据的硬磁盘的管理是有指导意义的。
3术语和定义
3.1自我监测、分析及报告技术self-monitoring  analysis and reportingtechnology
S.M.A.R.T.(缩写词)S.M.A.R.T.(abbreviation)
用于监控硬磁盘完好状况和报告潜在问题的技术规范。通过硬磁盘上的监测指令和主机上的监测软件,监控硬磁盘的磁头、盘片、马达、电路的运行情况、历史记录等各种状态信息,并与预设的安全阈值进行比较、分析。当出现安全阈值范围以外的情况时,可以向用户发出警告。
S.M.A.R.T类似于我们日常将U盘插到电脑上的磁盘检测,检测当前磁盘或者硬盘的健康情况,确认当前存储数据的硬件的安全风险级别,以及剩余的存储空间等信息,提醒用户预防风险;
执行的检测程序可以是硬盘自带的程序,也可以是电脑本身的检测软件;
3.4平均故障间隔时间mean time  between failures;MTBF
硬磁盘的发生故障的平均时间间隔,可以用来衡量硬磁盘的可靠性水平。
这个参数指标意义重大;
3.5硬磁盘专用存储设备hard disk  drive storage device
进行档案数据离线存储的硬磁盘存储设备,具有外壳安全防护、定期加电、定期检测、数据写保护等硬磁盘智能管理功能,以实现对硬磁盘的安全保存。
用于管理硬磁盘专用存储设备,这个详细大部分企业都没有;
4 总则
4.1  可利用硬磁盘以及相关设备进行档案数据离线存储,以实现其安全保存和有效利用。
这是目的;
4.2  档案部门应结合工作实际,统筹制定利用硬磁盘进行离线存储的工作规划。各环节均应有原始工作记录。
同样适用GMP电子数据,归档后GMP纸质数据的借阅、存储、检查、销毁都要有记录,同样GMP电子数据的借阅、存储、检查、销毁等规程也要有记录。
4.3   应加强档案数据硬磁盘离线存储的安全管理,采取必要的技术手段,对全过程实行监控,确保档案数据的安全。
安全管理:包括全面的安全管理文件系统和必要技术手段(比如上文的硬磁盘专用存储设备,以及安全监测程序);
全过程实施监控:借用GMP的专业数据就是数据的整个生命周期;
4.4  利用硬磁盘进行档案数据的多套离线存储时,应避免使用同一品牌、同一批次的硬磁盘
也就是说“不要把所有的鸡蛋放到一个篮子里”,但是总觉的这一条是说硬磁盘质量风险很高;

来源:质量信息化  作者:冯立
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药士
发表于 2018-9-26 12:05:17 | 显示全部楼层
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发表于 2020-8-27 09:30:08 | 显示全部楼层
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药圣
发表于 2022-8-12 20:35:11 | 显示全部楼层
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