规范原文 | 解析 |
1范围 |
本标准规定了利用硬磁盘进行档案数据离线存储的技术和管理要求。 本标准适用于利用硬磁盘进行档案数据离线存储的操作和管理。 | 管理的对象是硬磁盘,管理过程硬磁盘的离线存储。 GMP电子数据属于档案数据,所以本规范对用于存储GMP电子数据的硬磁盘的管理是有指导意义的。 |
3术语和定义 |
3.1自我监测、分析及报告技术self-monitoring analysis and reportingtechnology S.M.A.R.T.(缩写词)S.M.A.R.T.(abbreviation) 用于监控硬磁盘完好状况和报告潜在问题的技术规范。通过硬磁盘上的监测指令和主机上的监测软件,监控硬磁盘的磁头、盘片、马达、电路的运行情况、历史记录等各种状态信息,并与预设的安全阈值进行比较、分析。当出现安全阈值范围以外的情况时,可以向用户发出警告。 | S.M.A.R.T类似于我们日常将U盘插到电脑上的磁盘检测,检测当前磁盘或者硬盘的健康情况,确认当前存储数据的硬件的安全风险级别,以及剩余的存储空间等信息,提醒用户预防风险; 执行的检测程序可以是硬盘自带的程序,也可以是电脑本身的检测软件; |
3.4平均故障间隔时间mean time between failures;MTBF 硬磁盘的发生故障的平均时间间隔,可以用来衡量硬磁盘的可靠性水平。 | 这个参数指标意义重大; |
3.5硬磁盘专用存储设备hard disk drive storage device 进行档案数据离线存储的硬磁盘存储设备,具有外壳安全防护、定期加电、定期检测、数据写保护等硬磁盘智能管理功能,以实现对硬磁盘的安全保存。 | 用于管理硬磁盘专用存储设备,这个详细大部分企业都没有; |
4 总则 |
4.1 可利用硬磁盘以及相关设备进行档案数据离线存储,以实现其安全保存和有效利用。 | 这是目的; |
4.2 档案部门应结合工作实际,统筹制定利用硬磁盘进行离线存储的工作规划。各环节均应有原始工作记录。 | 同样适用GMP电子数据,归档后GMP纸质数据的借阅、存储、检查、销毁都要有记录,同样GMP电子数据的借阅、存储、检查、销毁等规程也要有记录。 |
4.3 应加强档案数据硬磁盘离线存储的安全管理,采取必要的技术手段,对全过程实行监控,确保档案数据的安全。 | 安全管理:包括全面的安全管理文件系统和必要技术手段(比如上文的硬磁盘专用存储设备,以及安全监测程序); 全过程实施监控:借用GMP的专业数据就是数据的整个生命周期; |
4.4 利用硬磁盘进行档案数据的多套离线存储时,应避免使用同一品牌、同一批次的硬磁盘 | 也就是说“不要把所有的鸡蛋放到一个篮子里”,但是总觉的这一条是说硬磁盘质量风险很高; |