数据可靠性管理实践

恨我不成钢

资料简介

本次小编推荐数据可靠性的管理实践，和上次计算机化系统验证课件一样，都是由福建南方制药股份有限公司骆剑平提供，不过区别也很明显，上次的是示例，这次是实例，理论结合实际才是第一生产力，值得您关注。一起学习：

1. 引言：从大量关于电子数据的警告信、检查报告引入什么是数据可靠性，并比较了MHRA和CFDA关于数据可靠性定义的异同，最后提供了有关数据可靠性的GMP指南。

2. 数据可靠性的核心及数据管理，笔者认为数据可靠性的核心原则是诚实守信，数据管理应遵循ALCOA+CCEA原则。

3. 数据管理的具体实践：

3.1 数据归属到人

3.2 签名唯一

3.3 数据清晰

3.4 可追溯、审计追踪。关于更改系统时间的缺陷实例，删除数据，重复检测样品，重复使用图谱等。

3.5 高级系统管理权限

3.6 数据同步记录

3.7 原始数据一致性

3.8 数据保留

3.9 数据准确真实

3.10 数据完整性

3.11 数据安全

4. 最后笔者提供了关于数据完整性一些有趣问题的问答。

百万个为什么

最后一张图，好像是本年度检查员继续教育培训教材

Russell-Cao

你好，老哥，第二三两张图的资料能分享下吗，谢谢

syhorchid

数据可靠性的核心原则，就是诚实守信。

幸运空间的燕子

数据可靠性的核心原则，就是诚实守信。