过滤器完整性测试不合格如何调查

二街五号

非无菌工艺生产API，在最后一步需要控制内毒素（制剂需求），请问过滤芯完整性测试不合格如何调查？调查那些方向？API内毒素检测合格的情节，过滤芯完整性测试不通过，如何说？API检测内毒素不合格，过滤芯完整性测试也不通过就是过滤芯的问题吗？请问各位制剂的同仁，过滤芯完整性的各种各样的问题都应该比较常见，请帮忙分析分析，谢谢

山顶洞人

完整性不通过，大概率内毒素失败。
反过来，未必。

xinyang2009

除菌过滤技术及应用指南 里面有介绍

二街五号

xinyang2009 发表于 2018-9-27 19:47
除菌过滤技术及应用指南 里面有介绍

谢谢您的指引，已学习。
如果其他同仁想了解此话题，可以点击
https://m.antpedia.com/news/2247077.html
进行学习。

二街五号

山顶洞人 发表于 2018-9-27 19:33
完整性不通过，大概率内毒素失败。
反过来，未必。

谢谢您，更多细节我找到一个链接，供大家参考学习

我比烟花还寂寥

其实这种情况，就加大取样检测量，非无菌的测完整性的不怎么见到

二街五号

我比烟花还寂寥 发表于 2018-9-27 23:03
其实这种情况，就加大取样检测量，非无菌的测完整性的不怎么见到

加大取样检测量？就一个滤芯，去测产品吗？不好解释呀，别人怀疑结果导向，反向证明说不通。接近制剂的原料API，有些还是要求控制微生物负荷的，谢谢

魏巍1983

内毒素不合格也可能是过滤之后染菌

山顶洞人

Monic 发表于 2018-9-27 22:57
谢谢您，更多细节我找到一个链接，供大家参考学习

干的漂亮！

hhxx2018

非无菌工艺生产API，在最后一步需要控制内毒素（制剂需求），第一次听说非无菌原料药需要控制内毒素。
除菌过滤器不能滤除细菌内毒素。
除菌过滤器技术及应用指南中指出的内毒素，是考虑滤芯可能带有的内毒素对无菌产品的影响，是除菌过滤器本身的性能确认。
API内毒素检测不合格与过滤芯完整性测试关系不大，除非除菌过滤器本身内毒素不合格。。