计算机系统云服务器为什么不被药监机构认可

恨我不成钢

前两天有公众号发文章说：海南一家药品经营企业项采用基于云储存技术的软件系统打通线上经营活动，服务器租用腾讯云服务器；海南药监部门给的答复是：计算机处理器为云端处理器，无法保证服务器正常运行，请根据《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》中计算机系统部分的要求执行。

其实，云储存在药监部门的眼里是一个比较新的模式，对药监部门的监管来说是一种新的挑战，当然先否定，多一事不如少一事；不过反对的理由有点太牵强了，说“计算机处理器为云端处理器，无法保证服务器正常运行”，腾讯作为国内的互联网巨头，对服务器的管理相信会比我们制药行业任意一家都做的好；

可以肯定的是云储存是未来的一个趋势，这种模式我们从另外一个角度理解，是我们企业购买的一种服务，我们可以做好相应的审计工作，确保供应商提供的服务符合我们的要求，就像我们购买的原料一样，我们要确认供应商要有完善的质量管理体系，有相应的产品生产资质等一系列确认工作，确保其生产的原料符合我们的质量标准；

云存储服务和药品原料两个的共同属性都是商品，唯一的区别是云存储服务不像药品原料那样有明确的法规规范；所以药监部门应该尽快出台法规对这这种新模式进行规范和指导。

来源：质量管理信息化  作者：冯立

hellozijia

让药监局规范互联网？自己的事情还管不好还要叫他们管别的？

飞凌大圣

检查员要对检查结果签字负责，所以：在自己无法把控的时候，还是要提出意见或者整改要求，也符合规定。
云服务器，确实很新颖，但是问题来了，如何维护，数据的安全性如何保证，检查员是看不到的，即使有合同也没用的。
期待社会进步，就跟微信/支付宝支付是一样的，五年前可能还是笑话，现在满大街都是，连路边的流动摊位都可以。
关键还是人的理念要改变，况且足够方便，可靠！

个人理解，如有偏差，欢迎批评指正！

jiangbj

你搞个人家不懂的东西，让人家怎么办？情何以堪？

qq90600

我觉得缺陷提的没啥问题，既然没办法证明你的云储存是有效且稳定的，那就是不有效且稳定

eS机房站群

会不会有什么其他因素呢

小胖子和小瘦子

据说 新版欧盟 计算机附录  以及 GAMP 第二版 有关于 云的 内容