网友问：医疗器械内包装袋标准该怎么制定？

毒手药王邓智先

请教一个问题！我们是做三级医疗器械高风险企业，最近要确定内包装袋的检验依据和检验项目，医疗器械参考GB/T19633.但是里面的标准只要检测方法，没有具体判断标准。国家药包材标准YBB范围是非无菌制剂，不符合我们检验。到底这个标准该怎么制定？谢谢

关不上的窗

YYT0681系列以及YYT0698系列

笑时宇

YYT0681和YYT0698，可以找到符合自己的检测方法，不适用的可以不做。

_vHhzP

笑时宇 发表于 2018-9-29 09:30
YYT0681和YYT0698，可以找到符合自己的检测方法，不适用的可以不做。

这两个系列的标准一般都是物理的、还有一个微生物屏障的检测，想知道内包袋初始污染菌的检测方法和指标怎么定呢？

笑时宇

_vHhzP 发表于 2018-9-29 09:59
这两个系列的标准一般都是物理的、还有一个微生物屏障的检测，想知道内包袋初始污染菌的检测方法和指标怎 ...

ISO11737

_vHhzP

您说的是这个标准的第一部分吗？产品表面微生物数的估计？这个我看了，有具体方法，但是内包装的微生物数的指标怎么定没有提到？想知道大家定的都是多少？

笑时宇

_vHhzP 发表于 2018-9-29 10:09
您说的是这个标准的第一部分吗？产品表面微生物数的估计？这个我看了，有具体方法，但是内包装的微生物数的 ...

微生物初始污染菌是检测出来的，各个公司各种产品甚至每一次检测的都可能不一样，没有具体指标。你要指标做什么，辐照灭菌剂量验证？

_vHhzP

笑时宇 发表于 2018-9-29 10:32
微生物初始污染菌是检测出来的，各个公司各种产品甚至每一次检测的都可能不一样，没有具体指标。你要指标 ...

灭菌计量我们确定好了，是按照产品的初始污染菌检测结果来定的。
我要内包的初始污染菌指标，是为了确定原料检是否合格，我们每批内包来料要测初始污染菌，合格了才能入库，但是最近发现我们定的100cfu/件，指标有点严，想知道其他企业怎么定的，我们产品过程检初始污染菌（灭菌前）定的指标液是100cfu/件。

笑时宇

_vHhzP 发表于 2018-9-29 10:37
灭菌计量我们确定好了，是按照产品的初始污染菌检测结果来定的。
我要内包的初始污染菌指标，是为了确定 ...

GB15980有初始污染菌的指标规定，但标准好像废止了，不知道你的包材是啥，可以去2015药包材看看能不能找到标准。

_vHhzP

笑时宇 发表于 2018-9-29 11:00
GB15980有初始污染菌的指标规定，但标准好像废止了，不知道你的包材是啥，可以去2015药包材看看能不能找 ...

我们是一边特卫强，一边透明膜的包装，产品是三类医疗器械