浙江华海药业股份有限公司 关于美欧官方发布公司部分产品进口禁令及“不符合报告”...

gdg661837

浙江华海药业股份有限公司 关于美欧官方发布公司部分产品进口禁令及“不符合报告” 情况的说明

时间：2018-9-29 来源：

公司于2018年9月28日晚间从美国食品药品监督管理局（FDA）、意大利官方和欧洲药品管理局（EMA）的网站上获悉，上述官方在同一时段就缬沙坦事件启动的现场检查结果分别对浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）部分产品发布了进口禁令和“不符合报告”。具体内容如下： 美国FDA：FDA已于2018年9月28日将公司置于进口禁令中，该进口禁令停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。FDA的声明中指出该禁令系在原料药（API）制造商完全确认杂质是如何引入该API当中和整改质量系统期间，在近期对公司川南生产基地现场检查的基础上做出的。 公司除川南生产基地以外的其他原料药生产基地生产的产品不受上述禁令影响。 意大利官方及EMA：EMA/EDQM联合检查是因缬沙坦的NDMA/NDEA污染启动的“有因”检查。检查发现9个主要缺陷，8个其他缺陷。公告已经及建议采取的相关措施有：该公告发布前，对含有公司生产的缬沙坦原料药的制剂产品已经执行召回；已禁止公司向欧洲市场供应缬沙坦原料药。该公告建议禁止公司向欧洲市场供应缬沙坦中间体；有因检查关注的是缬沙坦，因此公告仅限于公司的缬沙坦原料药。 缬沙坦杂质事件发生后，美国FDA于2018年7月23日-8月3日期间对公司川南生产基地进行了GMP现场检查，并现场出具了缺陷项（483）报告。公司于2018年8月27日针对本次483报告的缺陷内容向FDA递交了答复报告，对483报告中一些与事实不符的观察提供了依据并进行了澄清和解释，对存在的缺陷提供了相应的整改和预防计划，并已开始整改行动。 欧盟官方于2018年9月10日-13日期间对公司川南生产基地进行了GMP现场检查，并现场就部分缺陷项进行了简单的口头交流，同时表示会尽快向公司提供书面检查报告。公司已开始针对口头交流部分的缺陷内容进行整改。 2018年9月20日，FDA在其官方网站上公告了上述483报告的内容，随后公司收到了FDA认为该生产场地没有达到CGMP要求的信函，并同时收到其计划于2018年12月至2019年1月期间来川南生产基地进行现场GMP重新检查的通知，并要求公司确定检查的时间安排和相应资料的准备。就在公司与FDA持续沟通，安排再次检查事宜期间，2018年9月28日FDA来邮件取消了来现场再次检查的决定，并在其官方网站上发出了进口禁令。 截止到本说明日，公司尚未收到美国FDA对公司上述整改答复报告的任何意见，也没有收到欧盟官方的初步或者最终检查报告。 在未与公司进行必要的交流和沟通的情况下，意大利官方于2018年9月28日晚间在欧盟官方网站发布了公司川南生产基地的“不符合报告”，要求欧盟国家停止进口公司缬沙坦原料药及中间体。随后，美国FDA于同日在其官网对公司川南生产基地发布进口禁令，要求停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用该原料药生产的制剂产品进入美国。紧接着，欧盟官方也在其官网发布类似公告（内容和意大利官方的基本一致）。 公司在缬沙坦事件发生后，主动报告，积极配合包括美国FDA、欧盟官方在内的各国监管机构的调查和检查，并提供分析检测技术，积极履行应有义务。缬沙坦杂质是一次独立的、因技术进步而产生的新问题。美国FDA 2018年8月30日的声明中也明确提出“NDMA杂质的产生是由多个因素的组合导致的，是通过生产工艺中特定的步骤顺序产生的。...在此之前药监部门和企业均不了解NDMA是如何产生的”。2018年9月28日，美欧官方公布了公司部分产品的进口禁令和“不符合报告”的决定，其中美国FDA更将禁令扩大到公司川南生产基地的所有产品。 对于此次美欧官方检查中存在的问题，公司正以积极的态度、有力的措施进行整改；对于此次美欧官方的处理方式和处理结果，公司感到非常意外和遗憾。在当前复杂的市场环境下，公司对此表示担忧。目前，公司正组织包括专业律师在内的团队按照相关程序和美国及欧盟官方进行沟通并提出申诉，以尽快恢复生产。 质量提升是永恒的话题，通过对各国官方及客户在GMP检查中发现的问题开展讨论以及后续的整改，将帮助公司持续改进、不断提升质量管理水平，完善与国际接轨的质量管理体系。                                浙江华海药业股份有限公司                                 二〇一八年九月二十九日

山顶洞人

嗯，最后不会搞得像中兴一样，来个驻厂？

jixia

反被套路了

meiya

山顶洞人 发表于 2018-9-30 09:08
嗯，最后不会搞得像中兴一样，来个驻厂？

不会，与中兴不同的性质。

wsx

最后的陈述有点意思，请法规方面的专家解读。
1、原计划于2018年12月至2019年1月期间再次检查，2018年9月28日FDA来邮件取消了来现场再次检查的决定。是否必须和企业沟通？
2、没有收到欧盟官方的初步或者最终检查报告，那么欧盟发布禁止进口令的依据是什么？
3、未与公司进行必要的交流和沟通的情况下，意大利官方于2018年9月28日晚间发布了公司川南生产基地的“不符合报告”，那么意大利官方依据什么发布该报告？FDA EMA 意大利是不是同时发布的还是有先后？从叙述看是意大利最先发布，然后FDA EMA。是不是时差问题？
4、按照相关程序和美国及欧盟官方进行沟通并提出申诉，申诉哪些内容？是经过申诉恢复生产还是通过整改后再次申请检查才能够回复生产？
5、对483报告中一些与事实不符的观察提供了依据并进行了澄清和解释。。。这一点比较奇怪，483是检查官和企业最终沟通后双方认可的报告，那么，如果华海对483部分内容不认可为什么签字同意？

ZL221

.....

ravenhigh

可以理解成“阴谋论”，不过欧美对食品药品问题一向都是歇斯底里的，也不是只针对你一家

gdg661837

wsx 发表于 2018-9-30 09:25
最后的陈述有点意思，请法规方面的专家解读。
1、原计划于2018年12月至2019年1月期间再次检查，2018年9月2 ...

意思是，发禁令并没有提前通知华海，突然就发了，而且华海一直在整改，本来约定不久后回来检查，也取消了。也没有针对华海的整改情况出检查报告。

大上海

走向世界，任重道远啊

dengjianyyy

这个故事告诉我们，发现问题应该要悄咪咪的解决，别大声嚷嚷，一副我按规矩办事我很厉害别人都不行的样子，会死人的。

摩西擎仗劈红海

华海在国内制药的水平应该至少在前五的，且看这次怎么摆平吧，个人感觉有点被针对了

gdg661837

摩西擎仗劈红海 发表于 2018-9-30 10:04
华海在国内制药的水平应该至少在前五的，且看这次怎么摆平吧，个人感觉有点被针对了

制剂能出口欧美，说明水平是有的。这个是不用怀疑。确实有点受大环境影响吧。

zss0928

欧盟检查时间竟然和我们公司同一个时间。。。

lhd000000

静观其变

doris_xjp

dengjianyyy 发表于 2018-9-30 10:02
这个故事告诉我们，发现问题应该要悄咪咪的解决，别大声嚷嚷，一副我按规矩办事我很厉害别人都不行的样子， ...

总结的太精辟

doris_xjp

zss0928 发表于 2018-9-30 10:42
欧盟检查时间竟然和我们公司同一个时间。。。

华海太自信了，应该学习WW的"谦恭有礼"，就什么事都没有了

老鸟

感觉过不去了了

hshj

“在当前复杂的市场环境下，公司对此表示担忧。”，复杂的市场环境 说的很实在

摩西擎仗劈红海

doris_xjp 发表于 2018-9-30 10:59
华海太自信了，应该学习WW的"谦恭有礼"，就什么事都没有了

WW?哪家？我吾？

kslam

这个公告很模糊, 而目的是平息股市以避免暴跌 !