复杂的清洁验证

徘徊前进 · 发表于 2018-9-30 12:03:36

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新增剂型品种部分工序在非头孢车间但是该部分没有活性成分,其余工序在头孢车间，而且该品种的活性成分与一个正产生产的品种活性成分一样
1.风险评估侧重什么方向写
2.清洁验证怎么做

a1234567890 · 发表于 2018-9-30 12:46:17

头孢车间还共线？

徘徊前进 · 发表于 2018-9-30 13:24:26

a1234567890 发表于 2018-9-30 12:46
头孢车间还共线？

有个前处理的需要再非头孢完成，那部分没有活性物质只是两个简单的辅料，但是评估和清洁验证还是觉得很难做

微微笑╮ · 发表于 2018-9-30 14:06:56

你觉得难在哪里?

hongwei2000 · 发表于 2018-9-30 14:33:13

如果说你的辅料在头孢车间生产还好一些
影响的只是这个辅料及该辅料对应的非头孢品种
像你说的这样
就头孢对车间的影响
除非相应车间是直排
否则可能随空调带入其它房间
重点是这个
而不是清洁验证
清洁验证针对的是设备
而头孢的影响是空调系统
尤其是如果你还考虑车间里多品种同时生产

老道 · 发表于 2018-9-30 14:44:10

这个好像没什么问题啊。
辅料在非头孢车间处理完了，转移到头孢车间使用，没毛病啊。
要考虑的风险无非是辅料处理、处理后转移以及头孢车间增加产品的影响环节。

徘徊前进 · 发表于 2018-9-30 15:57:07

老道发表于 2018-9-30 14:44
这个好像没什么问题啊。
辅料在非头孢车间处理完了，转移到头孢车间使用，没毛病啊。
要考虑的风险无非是 ...

需要考虑的是非头孢残留对这个新品种的影响，还是考虑这个品种对头孢的影响，还是两个都需要考虑

徘徊前进 · 发表于 2018-9-30 15:59:27

微微笑╮ 发表于 2018-9-30 14:06
你觉得难在哪里?

需要考虑的是非头孢残留对这个新品种的影响，还是考虑这个品种对头孢的影响，还是两个都需要考虑

老道 · 发表于 2018-10-8 08:41:20

徘徊前进发表于 2018-9-30 15:57
需要考虑的是非头孢残留对这个新品种的影响，还是考虑这个品种对头孢的影响，还是两个都需要考虑

非头孢产品残留的影响？就算非头孢车间只生产一个产品，辅料处理后被污染的可能性也应该是被评估过的啊。
是不是考虑过头了？

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