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[专家答疑] 【赤健天麻蒲答】论坛问答一周精选(2018年09月10日至2018年09月16日)

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发表于 2018-9-30 18:00:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
遴选一周问答精华,让知识传递更加便捷,尽在《蒲答》专栏。诚征冠名商!
本次内容由“持久的永恒”编辑,“山顶洞人”修订。
本次应蒲友要求,加了原文链接。

[确认&验证] 动态尘埃粒子测试
问:层流设备测试尘埃粒子,日常生产每批次都做动态尘埃粒子测试,验证的时候可否不做动态尘粒测试,制作静态尘粒测试?
答:验证的精髓就是风险控制,要设计最差条件,通常都是要比日常生产更差的条件。你要是通过首次验证证明在特定工况下验证状态符合要求,而且能保证日常生产的条件都是稳定不变化的,不会发生任何潜在的风险,我觉得拿他取代验证是可以的,如果不能保证,那就在验证时用最差条件去证明风险可控。同样的,即使你在验证时做一个动态测试,而这个动态测试和普通生产时的工况没两样的话,那这个专门为也验证而安排的动态测试也没有任何意义。举个例子,平常生产动态持续4个小时,验证时你就模拟动态工况并持续4个小时以上然后再进行测试。
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[生产制造]固体制剂预处理粉碎、过筛
问:实际生产中使用万能粉碎机,机内已安装有一个60目的筛网。请问这是否代表了物料已进行60目粉碎、过筛,不用再进行振动筛过60目了?谢谢!
答:60目的筛网,粉碎不同物料会得到目数不同的物料,必须过筛!筛板和筛网是不一样的。
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[检验检测]样品双针峰面积差异大
问:液相自动进样6针RSD符合要求,但在进样品时,双针峰面积差的太多,想请教各位老师下,这是什么原因
答:需要调查:1、样品瓶的液位是否过满或过少;2、样品瓶的盖子垫片的使用次数是否重复很多次;3、样品瓶的盖子是否拧的过紧;4、进样针的清洗程序是否得到执行;5、是否有进样系统漏液;5、系统压力是否有变化;6、后面几针的面积怎么样,是否有重复发生?
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[设施设备] 计算机化系统验证/确认
问:计算机化系统验证/确认的每个工作流程序、或者说系统软件的每个界面功能(或人机界面),需要一一验证/确认,那是不是每一步骤都需要拍照/截屏?
答:都要看什么系统。一般自控系统可以按照你这个测试方法,每个界面去确认,信息化系统没有这么做的。
歪楼:每一步都拍照截屏,内存会不会不够。
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[确认&验证] 隧道烘箱高效检漏
问:西林瓶的隧道烘箱用PAO进行高效过滤器的检漏,要怎么操作呢?
答:首先首选应该是离散粒子计数器法,其次才是PAO。   测试只能常温测试,包括后期的粒子测试,都是常温测试,常温测试结果其实不能完全代替高温结果。  测试方法和其他高效过滤器都一样,设备会预留上游浓度检测口和发烟口。  如果没有,从过滤器进风侧发烟,用压差管进口做上游监测口也可,然后用长棍帮着探头伸进去扫描,有的设备高一些,人也是可以爬进去的。  如果用PAO测试,测试结束后一定要高温运行较长一段时间,让高效过滤器中残留的PAO油完全排出,否则下次使用的时候,这些油会出现在你的西林瓶内。
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[质量控制QC] 表面微生物
问:空调PQ时设备表面的微生物取样时,需要将房间内的所有设备表面都取样吗?依据在哪?顺便帮普及一下,表面微生物的取样点在哪?
答:关键设备,关键点!评估的原则是最差环境。如最难清洁的部位,最易于微生物生长的部位!
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[确认&验证] 关于高效检漏
问:我们今年最近刚换的高效,在做层流高效检漏时,发现边框有漏的情况,设备把补漏胶打了,还是测试不合格,(隧道烘箱也是这种情况)请问有碰到这样的情况吗?谢谢各位老师不吝赐教?
答:之前遇到是在过滤器边框旁边的金属区域厂家打胶的地方没打好,或者是存在类似沙眼,还有就是有的高效的两个金属边框的连接处密封不太好看呢造成,你可以试试把下游浓度采样管拆下来直接用管口散不合格的区域,这样更容易找到目标
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[确认&验证] 工艺验证
问:工艺验证批次一般要求为连续三批,那么,假若一批原料药以10批干品最终混合为一个成品批(3批成品共计需混合30个干品批次)。请问,连续3批的工艺验证中,干燥岗位是应验证3个干品批次呢还是要验证30个批次的干品。
答:你这涉及两个验证,工艺验证和混合均一性验证。工艺验证连续至少三个批次,每个批次分开干燥!
歪楼:你的工艺你做主。
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[质量保证QA] 物品能直接从一般区由传递窗传至b级区吗
问:请教各位老师,从灯检间(一般区)通过传递窗传物品至轧盖间(B级区)可行吗?
答:还没有见过从一般区直接传入B级区的设计,从风险角度考虑,不建议直接传递,除非看你传递使用的是普通风淋消毒传递窗,还是VHP传递窗。
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[确认&验证] 除菌过滤系统验证疑问
问:吸附性试验和化学兼容性试验,这两个试验有无开展的必要?吸附性不是指滤材将制品中的成分吸附了么,我通过成品检测结果来反推吸附性影响极低行不行?化学兼容性,对我制品溶剂影响,不会对我产品造成影响啊。关于这两个试验大家怎么看?生产企业可以做到么
答:1.从风险等级而言,相容性是必须做,吸附只是评估即可。
2.相容性是物料跟滤芯接触后,确认滤芯的关键参数是否发生了变化,从而影响过滤效果,必须评价,没商量。
3.吸附,可以根据楼主的理解,通过成品的检测反推即可,所以等级是评估
4.以上请参考无菌药品指南和10.1就要开始执行的滤芯指南
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[生产制造] 工序衔接
问:药品生产过程中,是否一个工序生产完全结束后,才能开展下一个工序的工作呢?比如硬胶囊灌装工序,需要3天时间才能完成,可否能在胶囊未全部灌装结束前,对已灌装出来的胶囊进行装瓶呢?
答:可以,内外包装联动线。
歪楼:全自动化无人工厂了解下?
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[质量控制QC] QC的计算机化系统里一个人可以拥有两个账户吗?
问:在QC的岗位职责中,有一个人,他有两个岗位,且这两个岗位是分析员和组长,既权限不同,那么在设置账户时候入和做合适?给一个两个岗位的合并账户还是给这个人设置两个不同的账户?前者方法我觉得与内部的一些审批流程有冲突,例如自己就可以批准自己调整积分参数,后者方法又觉得违法了法规指南,但又找不出不符合哪个指南了。
答:有两种解决方案
1.当系统可以出现账户+角色时,可以给账户分配两个角色,执行不同工作使用对应角色就行
2.不支持时,那么其实只是权限的差异,组长和分析员有什么权限差异,审计主要追踪的是人,做了什么
歪楼:适用于FDA某指南里说的,人员较少时的权限分配,为什么要分开成两个账号呢?掩耳盗铃?
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 楼主| 发表于 2018-9-30 18:04:51 | 显示全部楼层
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