设备PQ问题

shangxianyue

请各位蒲友指正：
问题1.设备PQ的目的，我的理解是：在人员、物料、环境都合格的情况下，对设备的操作规程是否合适进行确认；并且通过确认对后续PV的输出提供范围指导。
问题2.目前我们公司口服固体制剂是先做设备PQ,再进行PV的。因为口服固体制剂设备的确认参数的范围跟物料有比较大的关系，因此不是设备的所有参数项目都进行范围确认，如混合桶、湿法制粒机、流化床只进行装载范围，压片机和胶囊机只进行速度上下限的确认，瓶装线进行运行速度上下限的确认。这样的设计合理吗？

wenyuefeng

遇到同样问题，同求大神解答

sokey26

1.工艺是核心，设备PQ如何能给PV提供范围指导。2.当然可以先做PQ再做PV，PQ用真实物料或评估的模拟物料，当然跟物料有关系。关键参数如果没有设计空间，就做放大批次，非关键参数落在已确认范围即可。