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[确认&验证] 为什么越来越多前期的专用设备选择做清洁验证?可接受标准怎么定?

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发表于 2018-10-9 16:08:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
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目前很多企业都选择对前期的专用设备做清洁验证,验证的方法有选择目测的,有选择测淋洗水的。你的企业做了吗?选择什么验证方法呢?比如发酵设备选择什么可接受标准呢?望广大蒲友分享!!!
目前遇到的是取清洗液按饮用水指标送检,但这样其实执行起来较难,检验项目多,指标也不具代表性。
但是根据《原料药工厂中清洁验证指南》(2016)的5.3.2清洁验证中“在专用设施中,清洁程序的验证一般是不需要的,但应进行风险评估,以保证没有会对产品质量有负面影响的降解的可能性或微生物污染”;《原料药药品GMP指南》(2011)规定“清洁程序的验证应当针对那些如果受到污染或偶然带入异物就会对原料药的质量带来极大危险的情况或工序。例如在生产的前期阶段,可能就无需验证设备的清洁程序,那里的残留物会被后面的纯化步骤除去”。


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发表于 2018-10-9 16:13:09 | 显示全部楼层
清洁验证不是只做与药品直接接触的设备就可以吗,当然了,你其他的也做那是严谨,但是不要把自己限制住了
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发表于 2018-10-9 16:44:09 | 显示全部楼层
做清洁验证之前是要先做风险评估的,经过风险评估,我们公司前期的专用设备是不需要做验证的,只需做个简单的确认。
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发表于 2018-10-9 17:05:00 | 显示全部楼层
得看面对谁了,
对内--不需要,
对外--整   老外的逻辑,你得有数据,光说不行

点评

915_雨  啥时候国内严格到这程度了哈,国内你一说专线,就没人问了 专线 能做的一般:微生物,目测,电导。。。 对于残留,目测不是有个参数1-4ug/cm2吗,这就是残留标准,这标准可不低,算过对比过就知道,这标  详情 回复 发表于 2018-10-10 09:58
rulai  有道理。  详情 回复 发表于 2018-10-10 09:16
隐月  说反了  发表于 2018-10-10 09:14
wsx  反了,对外可以不要;对内必须的。  发表于 2018-10-10 08:17

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冷血无情  在2018-10-10 07:47  送朵鲜花  并说:老外还真不要求这个 反正 我们遇到的 不要求
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发表于 2018-10-10 09:16:36 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-10-9 17:05
得看面对谁了,
对内--不需要,
对外--整   老外的逻辑,你得有数据,光说不行

有道理。
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发表于 2018-10-10 09:19:46 | 显示全部楼层
可以按车间进行设备系统清洁验证,没有必要一个个做
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发表于 2018-10-10 09:58:13 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-10-9 17:05
得看面对谁了,
对内--不需要,
对外--整   老外的逻辑,你得有数据,光说不行

啥时候国内严格到这程度了哈,国内你一说专线,就没人问了

专线  能做的一般:微生物,目测,电导。。。
      对于残留,目测不是有个参数1-4ug/cm2吗,这就是残留标准,这标准可不低,算过对比过就知道,这标准很高的。
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发表于 2018-10-10 14:18:02 | 显示全部楼层
“在专用设施中,清洁程序的验证一般是不需要的,但应进行风险评估,以保证没有会对产品质量有负面影响的降解的可能性或微生物污染”这不是说的很清楚了吗?
你要对清洁后效果是否影响产品质量进行风险评估,这个风险评估不能是空口白牙----我猜不会影响,要有合理的依据---比如说权威机构做了研究,这个材质的设备用我采用的清洁方法清洁后,化学残留范围是多少,微生物是多少,这些个残留不会影响我的产品质量。如果没有权威数据,那么自己做研究(即清洁验证),我测了整个过程中最难清洁的物质化学残留多少,微生物多少;然后评估,比如把这些最难清洁的残留物全部算为杂质,也不会对我的产品质量造成影响。
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 楼主| 发表于 2018-10-11 11:58:59 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2018-10-10 14:18
“在专用设施中,清洁程序的验证一般是不需要的,但应进行风险评估,以保证没有会对产品质量有负面影响的降 ...

一般生产区的发酵设备微生物标准多少合适呢?
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发表于 2018-10-12 11:23:24 | 显示全部楼层
triffny1 发表于 2018-10-11 11:58
一般生产区的发酵设备微生物标准多少合适呢?

我没做过发酵,我也不晓得。但是这都是很常见的问题,应该比较容易找到相关资料。
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发表于 2018-10-15 08:21:32 | 显示全部楼层
我倒是做了个简单的目测,再简单的评价了一下,就算做过了,原料药主要针对洁净区,专线的话主要是微生物
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发表于 2018-10-15 08:25:40 | 显示全部楼层
没记错的话,有企业因前工序没有做清洁验证,有上483的

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triffny1  在7 天前  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
a1234567890 发表于 2018-10-15 08:21
我倒是做了个简单的目测,再简单的评价了一下,就算做过了,原料药主要针对洁净区,专线的话主要是微生物

过FDA还是欧盟?上次欧盟因为只做目测被提缺陷了
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
triffny1 发表于 2018-10-16 10:37
过FDA还是欧盟?上次欧盟因为只做目测被提缺陷了

不能吧,专线老外都不认为要做的
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
有些设备虽然是专线但是如果不清洁可能会对批间产生混批的风险,所以不能一概而论,还是得进行评估的(诶,这个评估啊,我真是醉了,有的人不想做这件事通过评估一下,可接受,对......等等没影响就不做了,不做了,做了,了)

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triffny1  在4 天前  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
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