怎么判断哪些检验仪器需要做验证

懒虫9527

看你的具体评估了，包括系统影响性评估、关键部件评估、关键功能评估等等。根据评估的结果确定。

Leon123

glm1024 发表于 2018-12-19 15:58
你之所以有这个疑惑是因为你没看最新版的USP 1058.。。。。。。

我看过了哈

二锅

一直也在纠结这个问题   也来学习一下经验

glm1024

Leon123 发表于 2018-12-19 16:33
我看过了哈

最新的1058可是说了B类可能只需要校准，可能需要IQ、OQ，可能需要全验证。要依据实际情况评估。扯了这么多直接上原文：Instruments can generally be classified as belonging to Groups A, B, or C. It should be noted that the same type of instrument
can fit into one or more categories, depending on its intended use.
Group A includes the least complex, standard instruments that are used without measurement capability or user requirement
for calibration, such as a magnetic stirrer or vortex mixer. Proper function is ensured by observation, and no further qualification
activities are needed for this group.
Group B includes instruments that may provide a measurement or an experimental condition that can affect a measurement.
Examples include a pH meter or an oven. Proper function of instruments in this group may require only routine calibration,
maintenance, or performance checks. The extent of activities may depend on the criticality of the application. Generally,
these instruments may have firmware but not software that is updated by the user.
Group C comprises analytical instruments with a significant degree of computerization and complexity, such as high-pressure
liquid chromatographs and mass spectrometers. All elements of qualification, including software validation, must be considered
to ensure proper functioning of instruments in this group.


这是最新的1058，你帖子里面的是以前的。

Leon123

glm1024 发表于 2018-12-19 19:46
最新的1058可是说了B类可能只需要校准，可能需要IQ、OQ，可能需要全验证。要依据实际情况评估。扯了这么 ...

may这个单词真的是让人无语，看私密

littleboy

任何仪器的验证是基于产品质量属性及风险、厂房设施、环境、人员等风险评估综合决定的，希望能够帮助到你

Leon123

littleboy 发表于 2018-12-20 10:14
任何仪器的验证是基于产品质量属性及风险、厂房设施、环境、人员等风险评估综合决定的，希望能够帮助到你

你这个太万金油了哈，搁哪儿都可以

hjhl666

一同学习，加油加油

ive

那仪器是定个再验证周期，还是只需要每年校准？？？
定期审核这个东西不好落地

Leon123

ive 发表于 2021-8-26 18:47
那仪器是定个再验证周期，还是只需要每年校准？？？
定期审核这个东西不好落地

我觉得是定期审核和定期校准，定期校准只是定期审核中的一部分内容。

ive

Leon123 发表于 2021-8-27 16:35
我觉得是定期审核和定期校准，定期校准只是定期审核中的一部分内容。

我写文件就这么写的，
已经过验证的仪器不需要进行再验证，但是需要每年进行定期审核，审核内容包括：变更、位置移动、偏差、校准情况。
不知道检查的人认不认，所以再纠结。

俊boy

可以参考ISPE的系统影响性评估

门门

看着金币还没送完，我来个自己的答案！
以下基于中国2010版GMP原文！
按GMP139条，检验仪器应当经过确认，并保持持续的验证状态。
按90，91，92，93，94条，检验仪器应该定期校准，有操作规程，规定效期。
按144条，确认和验证不是一次性行为，但只规定了生产工艺应定期再验证，而且期限没规定。至于其他的确认验证根据产品质量回顾分析情况，自己说了算。
按146条，要求保持稳定（这条原文里有个 或 字，看原文时候注意）。
综上所述，校准必须定期来（而且这个中国检查员必查，注意和外国检查非常有区别），如果找第三方做的必须有资质，必须出报告（外国一般不看这个，喜欢看你自己做的）。
确认验证第一次买来仪器 必须出方案，厂家的3Q服务必须买（或者自己做也行）作为方案附件，出验证报告
至于然后多久再验证，检查员一般不看（外国检查关注这个，中国不看），验证这地方主要关注的定期的工艺验证。
而且可以解释，仪器安装完后，就没再变过地方，也没大修，数据也没啥问题，所以暂时不需要再验证（这个外国检查肯定一条缺陷了，中国有校准报告就没事）。
另外，最好是除了找第三方出计量（检定或校准）报告之外，自己也在报告有效期间 自己做些力所能及的内容（内容参考该仪器的校准内容及性能确认等，可以在自己的文件里叫做内部校准或期间核查或内部校验等）这是对自己负责，别太信第三方，也没必要追求验证这个词语的形式主义，多干些实事！ 即使自己不做，第三方做的时候，看着点儿，审核一下，既是学习，也是监督！