蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 10786|回复: 32
收起左侧

[已解决] 怎么判断哪些检验仪器需要做验证

  [复制链接]
回帖奖励 30 金币 回复本帖可获得 10 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 10%)
药徒
发表于 2018-10-10 16:32:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
感觉按照USP1058的分类并不能准确的判断,求大家给点建议吧
搜狗截图20181010163117.png
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2018-10-10 17:16:49 | 显示全部楼层
检验仪器、检验项目、关键质量属性……验证
其它的,校准就行了
这个ABC有些不伦不类啊
回复

使用道具 举报

发表于 2018-10-10 18:36:38 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2018-10-10 17:16
检验仪器、检验项目、关键质量属性……验证
其它的,校准就行了
这个ABC有些不伦不类啊

生产仪器呢

点评

也是看GMP关键性  详情 回复 发表于 2018-10-11 08:35
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-10-10 19:13:02 | 显示全部楼层
这个分类其实挺合理的,它按照的就是类似关键质量属性的划分,但你可以将它理解为数据输出,首先是直接和间接之分,区分出了A,然后再按数据对产品质量评价重要程度,区分BC。当然了,也包含一些仪器本身的特性,相对次要的因素,自己慢慢体会吧!
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-10-10 21:57:23 | 显示全部楼层
这只是建议,并且已经写的不错了,基本都写了哪类做哪些大部分,
详细项目得去看检定或校准的标准JJG或JJF。标准上会写出厂、首次、日常检查项目,其中日常检查项目就是你的确认项目。
A类不用管,类似普通工具
B类大多是药典常规检验
C类大多是定量分析仪器
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-10 22:54:08 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2018-10-10 17:16
检验仪器、检验项目、关键质量属性……验证
其它的,校准就行了
这个ABC有些不伦不类啊

根据我在国外企业的管理经验及相关要求及操作经验,所有设备、仪器均应进行关键性评估,对设备、仪器进行GMP关键/GMP及HSE关键/HSE关键及非关键评估,然后根据评估结果制定出相应的设备维护、校验或验证策略。

新设备在URS后就应进行关键性评估,然后交付时根据关键性评估制定使用时的维护、定期的校验、验证确认策略。这样就为验证、校验及其周期时长提供了合法的依据。

希望能为你提供帮助。

点评

GMP非关键,只是校准就可以了 当然严格意义上还有一个名词叫做计量确认……不是GMP上的验证与确认意义  详情 回复 发表于 2018-10-11 08:33
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2018-10-11 08:33:51 | 显示全部楼层
baldwinzh 发表于 2018-10-10 22:54
根据我在国外企业的管理经验及相关要求及操作经验,所有设备、仪器均应进行关键性评估,对设备、仪器进行 ...

GMP非关键,只是校准就可以了
当然严格意义上还有一个名词叫做计量确认……不是GMP上的验证与确认意义
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2018-10-11 08:35:25 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-11 08:46:50 | 显示全部楼层
生产用设备是否验证,可以参考ISPE的系统影响性评估,参考评估列表进行判断。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-10-11 08:53:52 | 显示全部楼层
A类计量,B类IQ OQ确认,C类IQ OQ PQ确认,大体就是这样。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-11 08:54:41 | 显示全部楼层

回帖奖励 +10 金币

ABC给出的是整体的仪器概况,但是当某些产品的某些检测项目是关键质量属性时将有针对性的进行性能确认
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-10-11 09:07:35 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2018-10-11 08:53
A类计量,B类IQ OQ确认,C类IQ OQ PQ确认,大体就是这样。

B类器具其实很多只需要做校准

点评

你之所以有这个疑惑是因为你没看最新版的USP 1058.。。。。。。  详情 回复 发表于 2018-12-19 15:58
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-11 09:12:49 | 显示全部楼层
通过风险评估确定验证的范围和程度 这个标准也不是完全合适的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-11 11:53:04 | 显示全部楼层
这个分类就是一个简单的评估,具体怎么分,在这个基础上延伸细化就行了吧。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-12 10:39:43 | 显示全部楼层
很简单一句话,日常能完全检测或确认的不需要验证,但是如果检测成本很高或者不能全部确认,需要验证
回复

使用道具 举报

发表于 2018-10-16 16:29:13 | 显示全部楼层
对于C类检验仪器做完首次PQ后,如何确定再验证周期呢?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-10-16 17:05:34 | 显示全部楼层
云梦睡虎 发表于 2018-10-16 16:29
对于C类检验仪器做完首次PQ后,如何确定再验证周期呢?

C类属于高风险检验仪器,1~2年吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-16 19:25:26 | 显示全部楼层
很简单一句话,日常能完全检测或确认的不需要验证,但是如果检测成本很高或者不能全部确认,需要验证
回复

使用道具 举报

发表于 2018-10-17 10:30:27 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-12-19 15:58:10 | 显示全部楼层
Leon123 发表于 2018-10-11 09:07
B类器具其实很多只需要做校准

你之所以有这个疑惑是因为你没看最新版的USP 1058.。。。。。。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 08:00

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表