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[确认&验证] 有一个关于工艺验证批号确定的问题请教一下各位~

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发表于 2018-10-13 16:25:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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情况是这样的——
假如某品种需要开展三批改变关键工艺参数的工艺验证,验证计划下午开展,但是当天上午仍有一批同品名、同批量、原工艺的正常批次生产。
将该正常批次批号定为ABC01(“ABC”为品种的识别号,“01”为当天生产批次的顺序号),那么验证的第一批批号是确定为ABC01还是ABC02   ??
请各位帮忙解答一下这个疑问,最好能给出法规依据,谢谢了
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药生
发表于 2018-10-14 10:45:32 | 显示全部楼层
怎么确定要看你公司的管理规程中批号编制的相关内容。如果你们公司没有规定验证批次需要加入新的识别编号,那么就按流水号执行。
法规的要求只是“用于识别‘批’的一组数字或字母加数字”(GMP附则28),能达到识别批的目的就行。同一个品种两个不同的批不能是一个批号。
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发表于 2018-10-13 18:45:44 | 显示全部楼层
这个应该没有法律法规吧,我觉得验证的批号就顺延你之前的批号,上午的批号为ABC01,下午验证的批号不能与之前上午的批号一致,可以为ABC02
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药徒
发表于 2018-10-14 08:51:32 | 显示全部楼层
依据批号编制管理规程确定的原则执行即可。
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药徒
发表于 2018-10-14 10:54:36 | 显示全部楼层
批号是唯一的,如果一日生产多批,加流水号辨别
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药生
发表于 2018-10-15 09:32:37 | 显示全部楼层
如果你们一天生产两批产品,产品批号怎么定?工艺验证的产品批号并不需要和正常产品有区别啊!
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发表于 2018-10-17 19:37:28 | 显示全部楼层
这种工艺变更和批号没关系,流水号往后顺就可以
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药徒
发表于 2018-10-19 17:19:29 | 显示全部楼层
工艺验证批号怎么会和生产批号编制规则一样,除非做同步验证
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药徒
发表于 2018-10-21 15:30:23 | 显示全部楼层
看各家公司文件怎么规定的
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