蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5112|回复: 12
收起左侧

[质量信息化] 研发质量体系现状

[复制链接]
药士
发表于 2018-10-17 09:35:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
8月初去广州一家生物研发公司现场实施文档管理系统,这家生物研发企业被业内评为独角兽企业,具有很强的研发实力,有很多重量级的项目,但就算被认为独角兽的企业依然在质量体系建设上有明显的短板;

具体表现在:

1、缺少文件化的管理体系:书面化的管理体系是质量管理体系运行的基础和保证,规范所有研发工作和研发人员行为,缺少系统性的流程文件指导具体工作,研发人员不知道怎么做,做到什么程度,全凭个人经验做;

2、人员执行力缺失:部门之间的工作存在接口断层的现象,不同岗位之间的信息不能及时的传递,导致质量问题累计,另外文件设计不合理,不能指导实际操作;

3、研发数据管理不严谨:数据的质量不高,数据重复利用度低,缺少先进的数据收集、统计和分析的工具;

4、部门不健全:缺少专门的质量保证部门建设、维护、执行、监督质量体系的运行;

可以推测质量体系缺失是国内研发型企业管理的普遍短板;

质量体系缺失导致的研发过程付出的质量管理成本越来越高,特别是药品生命周期管理理念的提出,研发质量体系的建设已是每一家研发企业不得不面对的挑战。
来源:质量管理信息化   作者:冯立
417987774432053367.jpg

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-18 10:40:00 | 显示全部楼层
深有同感,尤其从生产的QA到研发QA,需要适应
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-17 10:16:24 | 显示全部楼层
研发质量体系还在开始阶段吧!毕竟商业化生产在中国这么多年,GMP 意识的提高,也不是很快。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-10-18 08:05:35 | 显示全部楼层
这群高学历的大佬不好整
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-18 10:41:53 | 显示全部楼层
好多企业存在这种问题
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-18 10:49:18 | 显示全部楼层
研发这块国家没有要求,要是再得不到老板的全力支持,研发质量体系基本等于空话。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-12-25 11:04:55 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!
回复

使用道具 举报

发表于 2019-2-22 14:30:21 来自手机 | 显示全部楼层
dlzxyfy 发表于 2018-10-18 10:40
深有同感,尤其从生产的QA到研发QA,需要适应

研发根本不接受,研发qa小白
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-21 14:19:23 | 显示全部楼层
研发质量体系建立健全是一项艰难的工作,主要还是工作过程中进度与质量的平衡难以把控,最终取决于高层。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-4-21 14:55:48 | 显示全部楼层
研发质量体系还在开始阶段吧!感谢楼主分享!
回复

使用道具 举报

发表于 2020-10-9 13:07:16 | 显示全部楼层
可以参考一下 PDA Technical Report No. 80 技术报告 No.80
Data Integrity Management System for Pharmaceutical Laboratories制药实验室数据完整性管理体系
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-10-29 14:04:58 | 显示全部楼层
研发质量体系,相对GMP的管理体系,应该要精简化,灵活化。保证数据真实、可追溯,就能满足要求了。毕竟研发工作存在太多不确定,硬件和软件等条件也达不到生产企业的水平。非要做的像GMP一样,得把自己整死。
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-8-12 20:29:02 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 23:55

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表