研发质量体系现状

恨我不成钢 · 发表于 2018-10-17 09:35:31

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8月初去广州一家生物研发公司现场实施文档管理系统，这家生物研发企业被业内评为独角兽企业，具有很强的研发实力，有很多重量级的项目，但就算被认为独角兽的企业依然在质量体系建设上有明显的短板；

具体表现在：

1、缺少文件化的管理体系：书面化的管理体系是质量管理体系运行的基础和保证，规范所有研发工作和研发人员行为，缺少系统性的流程文件指导具体工作，研发人员不知道怎么做，做到什么程度，全凭个人经验做；

2、人员执行力缺失：部门之间的工作存在接口断层的现象，不同岗位之间的信息不能及时的传递，导致质量问题累计，另外文件设计不合理，不能指导实际操作；

3、研发数据管理不严谨：数据的质量不高，数据重复利用度低，缺少先进的数据收集、统计和分析的工具；

4、部门不健全：缺少专门的质量保证部门建设、维护、执行、监督质量体系的运行；

可以推测质量体系缺失是国内研发型企业管理的普遍短板；

质量体系缺失导致的研发过程付出的质量管理成本越来越高，特别是药品生命周期管理理念的提出，研发质量体系的建设已是每一家研发企业不得不面对的挑战。

来源：质量管理信息化作者：冯立

dlzxyfy · 发表于 2018-10-18 10:40:00

深有同感，尤其从生产的QA到研发QA，需要适应

xiaoxin220 · 发表于 2018-10-17 10:16:24

研发质量体系还在开始阶段吧！毕竟商业化生产在中国这么多年，GMP 意识的提高，也不是很快。

胜利者 · 发表于 2018-10-18 08:05:35

这群高学历的大佬不好整

赤脚天使 · 发表于 2018-10-18 10:41:53

好多企业存在这种问题

kgkinger · 发表于 2018-10-18 10:49:18

研发这块国家没有要求，要是再得不到老板的全力支持，研发质量体系基本等于空话。

大可1980 · 发表于 2018-12-25 11:04:55

感谢楼主分享！

18233185775 · 发表于 2019-2-22 14:30:21

dlzxyfy 发表于 2018-10-18 10:40
深有同感，尤其从生产的QA到研发QA，需要适应

研发根本不接受，研发qa小白

piaopiaohu003 · 发表于 2020-4-21 14:19:23

研发质量体系建立健全是一项艰难的工作，主要还是工作过程中进度与质量的平衡难以把控，最终取决于高层。

Vicky范范 · 发表于 2020-4-21 14:55:48

研发质量体系还在开始阶段吧！感谢楼主分享！

liu2255651 · 发表于 2020-10-9 13:07:16

可以参考一下 PDA Technical Report No. 80 技术报告 No.80
Data Integrity Management System for Pharmaceutical Laboratories制药实验室数据完整性管理体系

零点昌昌 · 发表于 2020-10-29 14:04:58

研发质量体系，相对GMP的管理体系，应该要精简化，灵活化。保证数据真实、可追溯，就能满足要求了。毕竟研发工作存在太多不确定，硬件和软件等条件也达不到生产企业的水平。非要做的像GMP一样，得把自己整死。

小金库 · 发表于 2022-8-12 20:29:02

谢谢分享。

[质量信息化] 研发质量体系现状