关于设备没有定期验证的问题

尹格里希 · 发表于 2018-10-19 14:17:28

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如果设备未按规定进行验证，在未验证期间已经投入使用，但是现在才发现，经过调查相关产品关键质量属性并无异样，均合格，设备各方面也非常良好，想通过修改文件，延长再验证周期的方式，不补做再验证，能说得通吗？

18362192280 · 发表于 2018-10-19 14:56:42

正常流程应该是，走偏差，补验证。再改SOP，延迟周期。

山顶洞人 · 发表于 2018-10-19 14:24:47

不能，好歹评估这个遮羞布要用用，偏差是要走一走

wxj3535 · 发表于 2018-10-19 14:27:06

第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。摘自新版GMP附录《确认与验证》设备可以通过回顾审核满足再确认要求

wsx · 发表于 2018-10-19 14:30:10

非强制性要求定期再验证的，不必要制定一个定期，通过年度回顾决定是否需要对设施设备进行再次确认。

现在你们已经定了固定的时限，而没有实际操作就是违反SOP要求，是偏差。根据偏差等级以及风险评估产品是否受影响，是否需要再确认。

尹格里希 · 发表于 2018-10-19 14:32:31

山顶洞人发表于 2018-10-19 14:24
不能，好歹评估这个遮羞布要用用，偏差是要走一走

偏差肯定走，就是想通过修改文件，延长再验证周期的方式，不补做再验证，感觉没意义呀

山顶洞人 · 发表于 2018-10-19 14:36:56

Leon123 发表于 2018-10-19 14:32
偏差肯定走，就是想通过修改文件，延长再验证周期的方式，不补做再验证，感觉没意义呀

那要看什么设备了，评估细节！

独钓寒江雪丶 · 发表于 2018-10-19 15:07:09

偏差，评估，修文件

尹格里希 · 发表于 2018-10-19 15:21:27

18362192280 发表于 2018-10-19 14:56
正常流程应该是，走偏差，补验证。再改SOP，延迟周期。

如果做再验证最重要的无非就是性能确认，再未验证期间涉及的产品批数和重新做验证的三批比起来简直冰山一角。

wsxiangfei · 发表于 2018-10-19 15:51:47

1.首先启动一个偏差，进行纠偏（立即完成再验证），采取预防措施（根据漏做的原因采取措施，防止再次出现到期漏做的情况）；
2.关于再验证周期的修订，可以收集设备/系统运行情况（数据），再做一个系统性风险评估（设备/系统对产品质量影响程度、出现故障的概率、故障监测水平），根据风险程度不同，制定不同的再验证周期。

wsx · 发表于 2018-10-19 15:53:54

所以在偏差处理中对风险进行评估。同时收集各种技术参数和检测结果，然后制定纠偏和预防措施。纠偏可以是再确认，通过再次确认对比关键参数和观察结果与前次确认是否有漂移。预防可以是培训，或者制定预警行动。也可以根据再确认的结果修订原SOP要求。

無情 · 发表于 2018-10-19 15:59:04

查一下有关新版实施后培训的材料，或者论坛搜索一下，有说过的！

尹格里希 · 发表于 2018-10-19 16:11:18

山顶洞人发表于 2018-10-19 14:36
那要看什么设备了，评估细节！

就反应罐，

xchanglin · 发表于 2018-10-19 19:14:48

走偏差，根据有无物料生产进行评估影响，修订再确认周期

巫师 · 发表于 2018-10-19 19:35:18

违反了SOP就老老实实的偏差，纠正补充验证，预防此类偏差再次发生
修改文件掩盖失误的做法不可取

zhuyemm · 发表于 2018-10-19 20:30:29

查一下有关新版实施后培训的材料，或者论坛搜索一下，有说过的

尹格里希 · 发表于 2018-10-20 08:27:36

巫师发表于 2018-10-19 19:35
违反了SOP就老老实实的偏差，纠正补充验证，预防此类偏差再次发生
修改文件掩盖失误的做法不可取

没有说想掩盖，只是措施想改时间，

Slin（普） · 发表于 2018-10-20 15:06:49

如果是我，我要让你评估设备超验证期间生产的产品的质量稳定性。请你给我评估下。。。

枫林之秋 · 发表于 2018-10-20 21:34:08

同意七楼

尹格里希 · 发表于 2018-10-22 09:12:55

Slin（普）发表于 2018-10-20 15:06
如果是我，我要让你评估设备超验证期间生产的产品的质量稳定性。请你给我评估下。。。

评估了，还拿了之前的数批进行比较，无异常情况

[确认&验证] 关于设备没有定期验证的问题

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