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医疗器械生产工艺中的特殊工序

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药徒
发表于 2018-10-21 12:36:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位大神,医疗器械生产工序中的特殊工序有哪些?特殊工序应该怎么进行确认?

点评

复制4楼的,特殊工序:不能或不是由后续检测来确定产品质量的过程,具体看产品的特征和工艺,一般包含:灭菌过程、无菌加工过程、注塑、无菌封口、冻干、热处理这些过程。  发表于 2018-10-22 09:43
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药徒
发表于 2018-10-22 13:04:04 | 显示全部楼层
L2018 发表于 2018-10-22 11:22
请问一下医疗器械设备生产工艺中的特殊工序有哪些?焊接是吗?需要怎么进行确认或验证?

焊接肯定是,我这也正在做过程确认方案及报告
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药徒
发表于 2018-10-22 09:00:08 | 显示全部楼层
补充楼上,不能经济的检验的也可以列入特殊过程里,例如微球的进货检验。
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药徒
发表于 2018-10-22 08:06:17 | 显示全部楼层
例如内包装封口、灭菌、注塑等
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发表于 2018-10-22 08:13:39 | 显示全部楼层
每个产品的特殊工序是不定的,具体要看你生产的是什么,不是每个产品都有特殊工序的。
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药徒
发表于 2018-10-22 08:21:15 | 显示全部楼层
不能或不是由后续检测来确定产品质量的过程,具体看产品的特征和工艺,一般包含:灭菌过程、无菌加工过程、注塑、无菌封口、冻干、热处理这些过程
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发表于 2018-10-22 09:50:14 | 显示全部楼层
特殊过程,只能自己根据工艺确定。我理解的特殊过程:
1、所有放行的产品都没有检验,所有检验的产品都没有放行。形成这个产品工艺的过程是特殊过程。
2、所有需要委托检验的项目形成的产品工艺也是特殊过程。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-22 11:18:22 | 显示全部楼层
小米的窝窝 发表于 2018-10-22 09:50
特殊过程,只能自己根据工艺确定。我理解的特殊过程:
1、所有放行的产品都没有检验,所有检验的产品都没 ...

那委托检验的项目除了需要拿到检验报告之外还需要进行哪些确认或验证?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-22 11:20:24 | 显示全部楼层
清竹墨韵 发表于 2018-10-22 08:21
不能或不是由后续检测来确定产品质量的过程,具体看产品的特征和工艺,一般包含:灭菌过程、无菌加工过程、 ...

那像灭菌过程这样的特殊工序需要做哪些确认?是每隔一段时间进行验证吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-22 11:22:16 | 显示全部楼层
摇曳爱 发表于 2018-10-22 08:13
每个产品的特殊工序是不定的,具体要看你生产的是什么,不是每个产品都有特殊工序的。

请问一下医疗器械设备生产工艺中的特殊工序有哪些?焊接是吗?需要怎么进行确认或验证?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-22 11:25:07 | 显示全部楼层
小树风响 发表于 2018-10-22 08:06
例如内包装封口、灭菌、注塑等

那请问在封口工序我要怎么做确认?
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发表于 2018-10-22 11:27:02 | 显示全部楼层
L2018 发表于 2018-10-22 11:22
请问一下医疗器械设备生产工艺中的特殊工序有哪些?焊接是吗?需要怎么进行确认或验证?

焊接属于特殊工序,首先要制定验证方案,方案应当包括参与人员、确认的方法,明确你的工序工艺参数,接受标准,结果评价,确定再确认的周期或时间
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发表于 2018-10-22 13:19:00 | 显示全部楼层
L2018 发表于 2018-10-22 11:18
那委托检验的项目除了需要拿到检验报告之外还需要进行哪些确认或验证?

这类项目对应的工艺是要进行确认的。
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发表于 2018-10-22 13:25:35 | 显示全部楼层
对于电子元器件的焊接,有的认为是特殊工序,有的不认为是。
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发表于 2018-10-22 13:44:23 | 显示全部楼层
最近也在学习这方面的东西,有东西记得分享
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-22 15:20:44 | 显示全部楼层
哇-咔咔 发表于 2018-10-22 13:04
焊接肯定是,我这也正在做过程确认方案及报告

能分享一下吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-22 15:22:42 | 显示全部楼层
小米的窝窝 发表于 2018-10-22 13:19
这类项目对应的工艺是要进行确认的。

已经拿到了检验报告,要是再进行确认的话要怎么进行?是跟该工序检验的项目和流程一样吗?如果一样的话那委托检验不是就没有什么意义了吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-22 15:23:43 | 显示全部楼层
摇曳爱 发表于 2018-10-22 11:27
焊接属于特殊工序,首先要制定验证方案,方案应当包括参与人员、确认的方法,明确你的工序工艺参数,接受 ...

好的,多谢
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药徒
 楼主| 发表于 2018-10-22 15:24:56 | 显示全部楼层
uufanxin 发表于 2018-10-22 13:25
对于电子元器件的焊接,有的认为是特殊工序,有的不认为是。

那除了焊接之外,还有没有其他的设备生产工艺的特殊工序?
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药徒
发表于 2018-10-23 08:12:29 | 显示全部楼层
L2018 发表于 2018-10-22 11:20
那像灭菌过程这样的特殊工序需要做哪些确认?是每隔一段时间进行验证吗?

根据不同的灭菌方式具体看确认哪些,我只能提供一些标准你参考:GB18278、GB18279、GB18280、YY/T0567这些
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