洁净服灭菌有效期时间怎么理解？

S尘梦S

   各位大咖：请教一个问题，无菌灌装的无菌洁净服灭菌有效期定为24小时。灌装人员开始工作到工作结束穿戴洁净服的时间达到25小时算过期吗？

闭眼听心跳

是需要做验证的，一般是指保存时间，在这个时间内启用，穿戴时间不考虑在内。

光头山鸡

灭菌之后到穿戴之前的最长存放时间。

Tiramisu.

个人理解应该灭菌结束后从灭菌柜拿出来时间至你使用结束的时间。包含放置及生产操作的时间。

飞凌大圣

个人感觉不是这么理解的，你这个是老车间（人流进出是一个通道）吧，新车间（进出口分开）不可能出现这个情况。
现在一般都是进去一套出来脱掉，再进去换一套，灭菌有效期是24小时，不可能一个人24小时在洁净区都不出来吧。

个人理解，如有偏差，欢迎批评指正！

S尘梦S

闭眼听心跳 发表于 2018-10-22 13:35
是需要做验证的，一般是指保存时间，在这个时间内启用，穿戴时间不考虑在内。

对，时限需要验证支撑的。

幸福小调2016

我觉得应该是灭菌结束到生产结束的时间！

katy

非常同意楼上的，一般都是进去一套，出来这套就废了，不可能24h内不吃饭，上洗手间吧

jedi271

灭菌结束后开始计算，哪怕是放着不用到了24小时就失效了，需要重新处理了。
这个时效太短，不适用，重新做验证吧，一般定48小时或以上。。。

jedi271

jedi271 发表于 2018-10-22 12:59
灭菌结束后开始计算，哪怕是放着不用到了24小时就失效了，需要重新处理了。
这个时效太短，不适用，重新做 ...

另外一般B级区无菌服都是进出一次一套。。。不是说可以穿24小时。。。

snaaiydn

有效期是未用时存放的时间，如已使用，可按生产工艺进行规定。

自在飞花轻似梦

灭菌之后到穿戴之前的最长存放时间。

qing～liu

飞凌大圣 发表于 2018-10-22 12:36
个人感觉不是这么理解的，你这个是老车间（人流进出是一个通道）吧，新车间（进出口分开）不可能出现这个情 ...

表示同意！确实也是这样滴！

S尘梦S

飞凌大圣 发表于 2018-10-22 12:36
个人感觉不是这么理解的，你这个是老车间（人流进出是一个通道）吧，新车间（进出口分开）不可能出现这个情 ...

和公司一个领导讨论这个问题，说是穿着的时候超过了24小时，也不算超过了有效期。具体为什么不算超过有效期当时没有机会细问。现在怎么想也想不明白原因，而且也非常想知道为什么。

lhd000000

未用时存放的时间

x768109133

24小时的灭菌时限确实短了点，可以的话推荐适当延长比如48或72小时。
有效时间的话，个人理解和物料类似，物料假设有效期一年，2017.10.23日生产，今天刚好在有效期内，如果生产成成品后保存时间顺延（相当于物料的有效期按成品保存时限重新计算）。
洁净服的灭菌有效期应为灭菌后至使用前的时间，人穿上洁净服工作的时间内过期不算。

黯然销魂

你这个是人员进出是一个通道么？一般情况车间改造人员进出通道应该为两个通道，进去，出来。就要更换洁净服了，所以不存在一个人穿一件洁净服超过24小时。
无菌服的有效期是从灭菌后开始计算，在24小时内穿戴属于在有效期内，假设你们车间的人员很牛逼，只要进入洁净区，就不吃不喝，不去卫生间，没有脱过洁净服，连续工作25个小时，那么，他身上穿戴的那一套洁净服应该就算在灭菌有效期内的。

S尘梦S

黯然销魂 发表于 2018-10-22 14:04
你这个是人员进出是一个通道么？一般情况车间改造人员进出通道应该为两个通道，进去，出来。就要更换洁净服 ...

可能我没有表达很清楚，我们也是进更和退更的。假如生产时间是5个小时，人员在洁净服存放的第20个小时进入洁净区，这样生产结束洁净服的时间就是25小时了。我是不明白为什么不算超过有效期的原因。

S尘梦S

黯然销魂 发表于 2018-10-22 14:04
你这个是人员进出是一个通道么？一般情况车间改造人员进出通道应该为两个通道，进去，出来。就要更换洁净服 ...

很期待你能解释一下为什么不算超过有效期。

S尘梦S

x768109133 发表于 2018-10-22 14:00
24小时的灭菌时限确实短了点，可以的话推荐适当延长比如48或72小时。
有效时间的话，个人理解和物料类似， ...

感谢解惑。。。

东昂Duang

这个有效期类似于清洁有效期。

灭菌有效期验证的就是在存放条件下，环境对洁净服上微生物的影响，而不是人员穿上以后，人员的活动对微生物的影响。