设备清洁效期超过以后，清洁方法怎么定啊？要进行验证吗？

Abigail

这个是有关固体制剂生产的问题。

一般情况下，与药品直接接触的设备换品种生产时，设备要进行全面清洁，去化学残留，去微生物，干燥贮存。

贮存一段时间后，过了验证的贮存效期。需要重新清洁，我们公司是进行全面清洁，照样上活性成分清洁剂，照样擦洗、冲洗、荡洗好多遍，全套。这个有点儿过分了，毕竟化学残留（活性成分）早在全面清洁的时候去除了，感觉没必要再上活性成分清洁剂，想单独为“设备超清洁效期”制定一个清洁方法，大体思路是水洗加干燥，这种清洁方法合规合理？如果开展清洁验证的哈，做哪些项目啊？最差条件怎么确定啊？

山顶洞人

没必要的，设备超期，严格来说，最多只需要擦拭或者冲洗一次就可以了。验证的必要性都不大。因为效期验证已经考察了微生物。
反倒是，设备的干燥和密闭保存更值得重视！

jxnu2006

活性成分清洁剂是啥东东？好高级的样子

915_雨

只做增加的验证部分

当然，顺便做刚生产完清洁的残留确认就更好了（这保证了你原来的清洁方法及验证是有效的），
后边只是摆放的过期的清洁不做残留，做些其他的：目测+微生物。。。（目测+再凑1个就好）

其实清洁验证重点都不在这，一般我看清洁规程，凡是没明细清洁操作参数的，呵呵

handsomelee

“想单独为“设备超清洁效期”制定一个清洁方法”这个方法是不是又得验证。我们写的是重新清洁

190238048

handsomelee 发表于 2018-10-24 20:23
“想单独为“设备超清洁效期”制定一个清洁方法”这个方法是不是又得验证。我们写的是重新清洁

我们公司设备清洁过期了也是重新大清洁。操作人员心里也有数，重新清洁时，也就象征意思一下。

handsomelee

190238048 发表于 2018-10-24 21:31
我们公司设备清洁过期了也是重新大清洁。操作人员心里也有数，重新清洁时，也就象征意思一下。

对的，反正重新清洁时的条件不会比生产结束时的更差，同一清洁程序，所以不用再验证一次

handsomelee

jxnu2006 发表于 2018-10-24 17:49
活性成分清洁剂是啥东东？好高级的样子

应该就是某种溶剂，能溶解水溶性不好的活性成分，溶剂本身又有较好的水溶性

王润

一般用纯水清洗，干燥即可。关注清洗后储存状态可能要考虑微生物滋生问题。

Abigail

190238048 发表于 2018-10-24 21:31
我们公司设备清洁过期了也是重新大清洁。操作人员心里也有数，重新清洁时，也就象征意思一下。

“有数”变成问题了呀，让重新定义清洁流程

ptq518

直接用消毒剂如75%乙醇消毒一次即可，验证就目视检查+测试微生物限度

dengjianyyy

一般情况下，与药品直接接触的设备换品种生产时，设备要进行全面清洁，去化学残留，去微生物，干燥贮存。
影响产品关键质量属性的新方法必须得做验证。至于怎么开发新方法，评估一下，如果只有微生物污染的风险，那么用去微生物的清洁方法就行。然后验证一下最差条件下的去微生物效果，最差条件可以用挑战性实验替代，比如设备表面有超过允许数量的沉降菌还能清洁干净。
其实完全没必要开发新方法，你可以擦一下边，规定长期存放后只执行去微生物，干燥贮存的程序来清洁---因为你在清洁验证中证明了去微生物方法的有效性（虽然面临的挑战可能有一点不同）。

大海12345678

既有超清洁有效期，就有微生物超标风险，需重点消毒。

脚趾头痒痒

你的思路是可以的，使操作的方法有理有据，但是清洁后超时限主要考虑微生物吧，觉得消毒干燥就可以了。

三线开花

山顶洞人 发表于 2018-10-24 18:59
没必要的，设备超期，严格来说，最多只需要擦拭或者冲洗一次就可以了。验证的必要性都不大。因为效期验证已经考察了微生物。
反倒是，设备的干燥和密闭保存更值得重视！

这个说的已经是很详细了

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