ＧＭＰ附录：计算机化系统学习（六）

恨我不成钢

每一条法规都经过专家反复讨论和推敲的，所以每一条法规都是活的；

我们要看到每一条法规背后的含义；

每天学习两条法规，希望能够都有新的理解；

原文内容：

第十一条：关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并需及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。

解析：

第十一条：1、这一条就是对关键系统的技术资料提出具体的要求，那么哪些是关键系统就要由我们自己风险评估了；

2、不过，这条规定似乎有很多余，只要是在正规供应商那里采购的系统，都会有详细的技术资料，供应商都会把尽力的把自己的技术优势都展现出来，好赢得客户的青睐；

3、这一条的背后含义是我们应当保存好关键系统的技术资料，在我看这条规定也是一句“正确的废话”，但是法规为了保证它的严谨性又必须列出来；

原文内容：

第十二条：软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。

原文解读：

第十二条：1、该条款是在强调对软件的分级管理，通过对软件的分级，就可以对软件的日常管理、验证、软件供应商的审计等采取不同的管理策略，提高管理效率；

2、软件分级基于风险评估的，通过综合评估计算机化系统使用的目的，对产品质量、数据可靠性、患者安全的影响程度，以及其是企业独立开发、委托定制还是直接采购的等多个因素而分成不同风险级别；

3、我们要认识到“分级管理”是一种方法论，在当今社会生产的许多环节都有应用，能够帮助我们科学合理的分配资源，降低成本，提高效率。

来源：质量管理信息化    作者：冯立

syhorchid

学习法规，每次两条。

simonpeng1101

点赞。系统学习