《GBT36030-2018制药机械设备在位清洗灭菌通用技术要求》最低日治疗剂量公式是否错...

missqueenie · 发表于 2018-10-25 10:11:13

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《GBT36030-2018制药机械设备在位清洗灭菌通用技术要求》中最低日治疗剂量的千分之一的公式应该是错误的，公式中的应该是除以CB不是乘以CB，是吗？

dengjianyyy · 发表于 2018-10-25 10:15:11

至少也应该把那一页截个图放上来吧，这样大家还要去下载《GBT36030-2018制药机械设备在位清洗灭菌通用技术要求》来看，谁有这么多空。

missqueenie · 发表于 2018-10-25 10:24:23

《GBT36030-2018制药机械设备在位清洗灭菌通用技术要求》中最低日治疗剂量的千分之一的公式

missqueenie · 发表于 2018-10-25 10:25:50

山顶洞人 · 发表于 2018-10-25 10:30:19

无视这个莫名其妙的GB吧。

山顶洞人 · 发表于 2018-10-25 10:34:53

莫名其妙的B产品单位居然是片或毫升，我也是醉了。就这一点，就对这个GB的水平毫无兴趣了。

dengjianyyy · 发表于 2018-10-25 10:51:31

missqueenie 发表于 2018-10-25 10:24
《GBT36030-2018制药机械设备在位清洗灭菌通用技术要求》中最低日治疗剂量的千分之一的公式

公式没错。（）里面的数值是A在B里的（B的日服用单位）允许残留量，乘以CB就是在B的这次生产中A的允许残留总量。再除以共线面积，就是A的残留限度。
其实很好理解，单位允许残留量确定的话，那么很显然是批量越大允许残留总量就会越大。

missqueenie · 发表于 2018-10-25 12:18:48

我觉得你说的不对哦，公式里面的MDDB应该是B产品最大日服用量的片数，因为它写了单位为片，CB在里面解释为B产品单位制剂质量，那就是单片B产品的重量，那MDDB乘以CB才是B产品最大的日服用量。（PDA）TR29 清洁验证考虑要点里面公式的LDD就是这里的MDDB乘以CB。所以在整条公式里面，应该是除以CB，不是乘以CB。

missqueenie · 发表于 2018-10-25 12:19:17

dengjianyyy 发表于 2018-10-25 10:51
公式没错。（）里面的数值是A在B里的（B的日服用单位）允许残留量，乘以CB就是在B的这次生产中A的允许残 ...

我觉得你说的不对哦，公式里面的MDDB应该是B产品最大日服用量的片数，因为它写了单位为片，CB在里面解释为B产品单位制剂质量，那就是单片B产品的重量，那MDDB乘以CB才是B产品最大的日服用量。（PDA）TR29 清洁验证考虑要点里面公式的LDD就是这里的MDDB乘以CB。所以在整条公式里面，应该是除以CB，不是乘以CB。

missqueenie · 发表于 2018-10-25 12:26:33

跟批量有关系的，计算残留限度的公式都跟下一批产品的最小批量有关。

missqueenie · 发表于 2018-10-25 12:28:09

山顶洞人发表于 2018-10-25 10:34
莫名其妙的B产品单位居然是片或毫升，我也是醉了。就这一点，就对这个GB的水平毫无兴趣了。

MDDB它应该是指片数，那乘以CB的话才是B产品的最大日剂量，所以我说公式里面应该是除以CB

dengjianyyy · 发表于 2018-10-25 13:51:09

missqueenie 发表于 2018-10-25 12:19
我觉得你说的不对哦，公式里面的MDDB应该是B产品最大日服用量的片数，因为它写了单位为片，CB在里面解释 ...

你是对的，我看错了。没注意看下面的说明，我把CB当成批重量了。

[质量保证QA] 《GBT36030-2018制药机械设备在位清洗灭菌通用技术要求》最低日治疗剂量公式是否错...

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