医疗器材单一审核计划MDSAP认证审核怎么做？

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MDSAP 医疗器材单一稽核计划（Medical Device Single Audit Program, MDSAP）MDSAP 医疗器材单一稽核计划（Medical Device Single Audit Program, MDSAP）
什么是 MDSAP 医疗器材单一审核计划？
•全名：MDSAP 医疗器材单一稽核计划(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)
•谁制定 MDSAP：国际医疗器材法规管理论坛(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)
•制定目的：促进国际医疗器材法规调和，目标建立会员间对医疗器材稽核的认可机制。MDSAP工作小组已完成多份文件制定，包含对验证机构(AO, Auditing Organization)和监管机构(如TGA、FDA等)的要求及策略、流程和方法，对于加入MDSAP的国家具有强制力。
•参与国家：美国、加拿大、澳洲、巴西、日本
MDSAP 发展历程
•2011 年 10 月：成立目前的管理委员会(Management Committee)成员包含澳洲、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、俄罗斯及美国
•2014 年7月～2016年12月：MDSAP 已开始在澳洲、巴西、加拿大及美国试行。
•2016年12月31日：MDSAP计划正式确认的验证机构名单已公布
•2017年1月：MDSAP 医疗器材单一稽核计划(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)正式实施
MDSAP 医疗器材单一审核计划重点摘要
国际医疗器材监管者论坛（IMDRF），旨在为针对医疗器材制造商的质量管理系统进行监督检查工作的检查组织（认证机构）制定一组要求标准。该标准被称为医疗器材单一稽核计划（MDSAP），其标准要求将同时适用于监管机构，以及进行此类监督检查工作的第三方组织，该证书与稽核报告可作为参与 MDSAP 国家的医疗器材主管机关审查时的重要依据或参考，无须重复查厂。MDSAP 可达到以下效益与目标：
•发展国际联盟，改善国际规模的医疗器械安全和监督
•创建一个为国际监管机构提供信心的单一审查计划
•使政府监管机构能够专注于关键或有问题的制造商，允许指定机构代为检查
•对医疗器械制造商的质量管理体系进行更有效率的监管监督
•通过监管机构的稽核要求分享和相互接受，更有效地利用监管资源
•协调一致的方式在众多检查组织内部进行MDSAP检查工作
•节省医疗器材制造商接受重复审核的成本
MDSAP 采用 ISO 13485：2016 框架，国内已可申请验证
MDSAP 采用 ISO 13485：2016 作为框架，并与 MDSAP 会员国的法规调和。该模型包括七个过程：
1 主要流程
1.1 管理
1.2 测量、分析与改进
1.3 设计与开发
1.4 生产和服务控制
2 支持流程
2.1 采购
2.2 销售授权和设备注册
2.3 医疗器材不良事件和建议性通告通报
补充说明，虽然 MDSAP 医疗器材单一审核计划是以 ISO 13485：2016 为框架，然而目前 MDSAP 的验证费用是 ISO 13485：2016 验证费用数倍以上。
在国内可以执行MDSAP验证，且配置审核员的验证机构包括 SGS/BSI/TUV SUD，而 TUV 莱茵正在筹划当中。关于最终验证实施方法，以各验证公司官方公告为依据。
各国 GMP 参考规定
•澳洲
•Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
•巴西
•RDC_16_2013
•RDC_23_2012
•RDC_67_2009
•加拿大
•Medical Devices Regulations SOR/98-282
•日本
•日本医疗器械QMS要求等相关法规
•美国
•21 CFR 803 - 医疗设备报告
•21 CFR 806 - 第H章 - 医疗器械 - 第806部分医疗器材; 更正和删除的报告
•21 CFR 807 - 制造商和设备初始进口商的注册和设备上市
•21 CFR 820 - 质量系统规范
•21 CFR 821 - 医疗器材追溯要求
感谢采用FDASUNGO的 MDSAP 最佳解决方案，1366手 1555机 246，我们将提供MDSAP咨询辅导（Training）、会员国法规调和（Implementing）、 验证（Certification）、维护（Maintaining）4大服务流程、数个执行步骤，协助建立MDSAP医疗器材单一稽核计划。最终产出符合规定的程序书、纪录等相关文件，顺利通过第三方验证机构认证，取得符合国际公信力的MDSAP证书。

asiaeye

多谢楼主的分享，学习了！

Jessica_

请问下，我们现有产品有做FDA 510（k）,也做了CE，现在我们客户想进入加拿大市场，是不是要做这个MDSAP，能咨询下这该怎么操作吗，大概的认证费用和周期是怎样的