MDSAP合规专题(一) | 多国认可的“MDSAP”

医械合规社

一、MDSAP是什么？
医疗器械单一审核方案（Medical Device Single Audit Program, MDSAP） 是由“国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）”发起，以ISO 13485为基础，结合五个监管机构（美国、加拿大、巴西、澳大利亚、日本）的法规要求所汇总的审核程序。这五个监管机构组成了 MDSAP 监管机构委员会（RAC），是 MDSAP 的决策机构。RAC提供指导、监督和资源，以支持MDSAP 的探索、实施、维护和发展。     
二、MDSAP的好处？
审核由授权和认可的审核机构（AO）进行，根据 MDSAP 要求进行审核。旨在对医疗器械制造商一次审核，以确保其符合五个市场（美、加、巴、澳、日）的体系要求。当然，除了五国成员之外，许多其他监管机构也认可MDSAP审核结果。以下为大家列出各国对于MDSAP的认可程度：
（1）美国
美国药监局（FDA）接受MDSAP报告作为FDA常规检查的替代（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。
（FDA法规官网：https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820）
（2）加拿大
加拿大卫生部（HC）将MDSAP作为加拿大医疗器械准入的强制审核方案，即根据‘Medical Devices Regulations’第 32 节，获得 II、III 或 IV 类医疗器械许可证需要 MDSAP 认证。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着医疗器械产品不能在加拿大销售。
（HC法规官网：https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-98-282/）
（3）巴西
巴西卫生部（ANVISA）认可MDSAP的结果（包括报告）构成上市前和上市后评估程序的重要依据：在适用时提供关键信息，以支持对这些问题的监管技术评估。
根据 RDC 15/2014 和 RE 2.347/2015 的规定，可以使用MDSAP 审核代替ANVISA的上市前检查，可向打算将 III 类或 IV 类医疗器械投放巴西市场的制造商授予ANVISA的GMP证书，接受MDSAP审核可能会加速ANVISA的GMP 认证过程，这是上市许可的先决条件。 同时，ANVISA还认可MDSAP审核作为GMP 证书（每四年更新一次）全面检查的替代方案。
（ANVISA法规官网：https://www.gov.br/anvisa/pt-br/english/regulation-of-products/medical-devices）（4）澳大利亚
澳大利亚医疗用品管理局（TGA）目前认可 MDSAP 审核报告和证书，作为评估是否符合澳大利亚医疗器械合格评定程序和市场授权要求的一部分证据，除非医疗器械被免除这些要求，或者现行政策限制使用MDSAP审核报告。
（TGA法规官网：https://www.legislation.gov.au/F2002B00237/latest/versions）
（5）日本
日本厚生劳动省（MHLW）和药品和医疗器械局（PMDA）对于上市前和上市后质量管理体系定期检查，认可将MDSAP审核报告来：
① 免除制造场所“*”项目的现场检查；
② 允许上市许可持有人（MAH）用报告代替检查所需的大部分文件；
注意：如果监管部门认为有必要，PMDA 可能会进行现场检查，或要求提供额外的QMS文件。  
（MHLW法规官网： https://www.mhlw.go.jp/english/ ）
（6）新加坡
新加坡卫生局（HSA）除了遵守‘Health Products (Medical Devices) Regulations 2010’条例中的监管要求外，还接受 MDSAP 证书作为符合质量管理体系的证据，以最大限度地减少监管负担。如果在评估过程中需要澄清，HSA 可能会要求提供 MDSAP 审计报告作为评估合规性的证据的一部分。
（HSA法规官网： https://sso.agc.gov.sg/SL/HPA2007-S436-2010?ProvIds=pr2-#top ）
（7）WHO
世界卫生组织（WHO）可能会承认成功的 MDSAP审核为 QMS 符合国际法规的可接受证据。这可能会导致 WHO 检查被简化或免除，具体取决于审计范围。
（WHO法规官网：https://www.who.int/ ）
（8）韩国
韩国食品药品健康管理局（MFDS）认可 MDSAP 证书和审核报告，可豁免GMP现场审核，只进行基于文件的审核。但是，MFDS在审查MDSAP审核报告后，如认为有必要可以进行现场GMP审核。
（MFDA法规官网：https://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_40/list.do ）
（9）中国台湾
台湾卫生署（TFDA）认可MDSAP 审核报告作为质量管理体系符合性文件审查的替代。但是在审查 MDSAP审核报告后，如果TFDA认为有必要，可以要求提供额外的 QMS 文件，此外，TFDA可能会根据基于风险的评估进行现场检查。
（TFDA法规官网：https://www.fda.gov.tw/TC/law.aspx?cid=55 ）      
三、MDSAP认可机构
MDSAP官网目前发布的授权和认可的审核机构（AO）有：BSI、DEKRA、SGS、TUV等15个认证机构，官方发布网址：https://www.mdsap.global/contact/ao-contact-details
四、总结
医疗器械单一审核方案（Medical Device Single Audit Program, MDSAP）的制定是为了鼓励和支持监管系统的全球协调，它通过监管机构之间的工作分担和相互接受，促进更高效、更灵活地使用监管资源，在可能的情况下提高效率并减少重复工作。
使用协定的单一审核流程，不仅节约了监管机构的审核资源，也减少了制造商的迎审成本。

以上部分内容来自MDSAP官方网站，详情参阅：https://www.mdsap.global/

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Lily_VIP

不错不错，味道好极了

Neuro_psycho

刷个金币
如果企业QMS 13485原本底子就不错的话，这个证书并不省多少成本。尤其对小企业来说很是鸡肋

Yumieiw

来财！来！来财！来！

J3J

Neuro_psycho 发表于 2025-6-30 12:09
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点评很到位。

医械合规社

Neuro_psycho 发表于 2025-6-30 12:09
刷个金币
如果企业QMS 13485原本底子就不错的话，这个证书并不省多少成本。尤其对小企业来说很是鸡肋[face ...

是的很客观的评价，MDSAP也是以ISO13485为基础的。
是否做MDSAP还是看企业的规划，我见过有的公司可能在海外市场产品认可度比较高，对于想加速海外市场拿证获认可，MDSAP还是有必要的。

逸马杀犬于道

不错不错

林夕rxv

大佬，谢谢，学习了，已关注