如何理解总局关于仿制药一致性评价工作时限？

yujindanzhilian

总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）规定：凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。

请问各位蒲友：如何理解这段话中关于289品种目录一致性评价工作时限的含义？是指2018年底前完成一致性评价研究，向药审中心提交申报资料，取得受理号，还是最终通过一致性评价审核批准？如果企业在此时间之前未能完成一致性评价研究，没有取得一致性评价申请受理号，那么在此之后还能不能继续进行一致性评价研究、申报直至通过一致性评价？

谢谢各位蒲友！

大海

没有明确解释，等等再说

山顶洞人

应该是通过，不过现在看来，呵呵！

ravenhigh

有“如果不...，则...”的规定吗？没有，这纯属没有可执行性的原则“龟腚”，不用理。就算2018年底一致性关门，你还不是照样可以按仿制走？需要担心的是如果同品种已经有三家以上过一致性，你的品种就不能再卖了。

庄十三

有审批通过的说明一下吗

飞凌大圣

特别佩服这些专家在发文的时候，把汉字的意义理解的如此透彻，尤其是，如“原则上”之类表述。说白了就是，自己好好做吧，我不检查！
等想收拾你的时候，文件搬出来，跟你秋后算账！