验证问题

巴巴

墨石 发表于 2018-11-2 15:57
好像培养基模拟验证你没搞明白呢。此滤芯非彼滤芯。

请问模拟灌装不是配置完后经过滤器除菌过滤进行灌装吗？

懒虫9527

巴巴 发表于 2018-11-2 15:24
对，你说的对，但是我们的除菌过滤验证是委外做的，再请教一下除菌过滤验证再验证周期怎么去定呢？

除菌过滤验证是针对产品（品种、规格、浓度等）和滤芯（材质、孔径、尺寸等）进行的，一般委托滤芯厂家做过后就可以一直用了。除非新增不同产品，一般没必要做再验证。

dghonst

培养基模拟灌装是评价的无菌生产工艺，所用的滤芯不一定要与产品一致，考察的是除菌后的微生物污染和控制。
而滤芯验证则是与具体的产品相关，不同化学性质的药液对滤芯的影响不同，是对产品而言的，因此与产品工艺验证相关。
培养基模拟与滤芯验证之间不存在前后关联，但两者均是产品工艺验证的前提。理论上产品工艺验证前要完成前两个。

chemstar

山顶洞人 发表于 2018-11-2 11:13
除菌过滤考察的是药液，培养基模拟，过滤的是培养基，这两个不一定相关。用到的滤芯可能都有差别。
严格 ...

是否可以理解为有了除菌过滤以及模拟灌装验证之后，产品的工艺验证不需要再考虑这两方面的内容、仅需要关注非无菌方面的验证项目呢？

小橙子

fanshengjun1515 发表于 2018-11-2 10:38
就是三者的先后顺序，除菌过滤验证先，培养基模拟灌装后，最后产品工艺

支持您的观点。+1

小橙子

fanshengjun1515 发表于 2018-11-2 10:38
就是三者的先后顺序，除菌过滤验证先，培养基模拟灌装后，最后产品工艺

说的很正确，支持您的观点。+1

山顶洞人

chemstar 发表于 2018-11-8 08:20
是否可以理解为有了除菌过滤以及模拟灌装验证之后，产品的工艺验证不需要再考虑这两方面的内容、仅需要关 ...

是的，但是过滤另外有考察项目需要工艺验证证明！

stupid22273

滤芯验证（性能验证和过滤工艺验证），主要是通过模拟的方式开展，顺次1；
培养基模拟灌装，因为该模拟需要包括主滤芯除菌过滤阶段，所以放在顺次2；
工艺验证，工艺验证的前提是除工艺以外的其他确认工作均完结了，如灭菌（除菌）方式和效果、设备运行确认等等，那么滤芯和培养基模拟灌装灌装应该也属于工艺验证的前提。当然工艺验证中也会做除菌过滤前后的过滤效果确认，可以作为滤芯验证的一些补充，但绝对不能代替滤芯的过滤工艺验证。顺次3.

错觉0506

除菌过滤器验证，然后培养基模拟灌装，最后工艺验证

巫师

个人浅见：
除菌过滤验证是证明所使用的滤芯的除菌能力，以及不会对药液产生不良影响的过程；
培养基模拟灌装是证明整个生产过程的无菌保障能力；
产品工艺验证是证明按照工艺规程，能够稳定生产出符合质量标准的产品，不仅包含无菌，还包含理化。
我觉得除菌过滤验证和培养基模拟灌装都在工艺验证之前完成就可以