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[确认&验证] 验证问题

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发表于 2018-11-2 10:23:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
我想请教一下,对于新线新品种,除菌过滤验证,培养基模拟灌装,产品工艺验证三者之间的逻辑关系。
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有29人回答
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 楼主| 发表于 2018-11-2 10:24:56 | 显示全部楼层
发表于 2018-11-2 10:37:38 | 显示全部楼层
除菌过滤验证主要包括了:细菌截留、化学兼容性、溶出物、吸附,根据这些项目你看跟哪些有关;
培养基模拟灌装试验是属于无菌生产工艺验证,主要考察无菌操作方面;
工艺验证属于产品的工艺验证了,侧重于工艺方面的。
发表于 2018-11-2 10:38:58 | 显示全部楼层
就是三者的先后顺序,除菌过滤验证先,培养基模拟灌装后,最后产品工艺
 楼主| 发表于 2018-11-2 10:40:30 | 显示全部楼层
jedi271 发表于 2018-11-2 10:37
除菌过滤验证主要包括了:细菌截留、化学兼容性、溶出物、吸附,根据这些项目你看跟哪些有关;
培养基模拟 ...

谢谢您的回复,那请问这三者没有必然的逻辑关系吗?除菌过滤验证应该是必要先做的才能去做培养基模拟灌装吧?

点评

山顶洞人  除菌过滤考察的是药液,培养基模拟,过滤的是培养基,这两个不一定相关。用到的滤芯可能都有差别。 严格来说,除菌过滤属于工艺中的关键部分,但还有很多其他的关键部分,例如药液配置等等。 逻辑关系方面,没有产  详情 回复 发表于 2018-11-2 11:13
发表于 2018-11-2 10:49:38 | 显示全部楼层
除菌过滤验证很多都是后做的,我所了解到的,一般培养基模拟灌装,然后工艺验证,除菌过滤是最后委托第三方做的。。。
发表于 2018-11-2 10:50:07 | 显示全部楼层
jedi271 发表于 2018-11-2 10:49
除菌过滤验证很多都是后做的,我所了解到的,一般培养基模拟灌装,然后工艺验证,除菌过滤是最后委托第三方 ...

理论上讲应该是除菌过滤验证先做,比较符合逻辑。。。
 楼主| 发表于 2018-11-2 11:04:43 | 显示全部楼层
jedi271 发表于 2018-11-2 10:49
除菌过滤验证很多都是后做的,我所了解到的,一般培养基模拟灌装,然后工艺验证,除菌过滤是最后委托第三方 ...

那在做培养基模拟灌装时,你的滤芯,整个过滤系统都没经过验证啊?如果结果不合格怎么去判断呢
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 楼主| 发表于 2018-11-2 11:08:19 | 显示全部楼层
jedi271 发表于 2018-11-2 10:50
理论上讲应该是除菌过滤验证先做,比较符合逻辑。。。

这个新品种的话会被挑战吧,如果像您说的最后委外做,可以这样吗?后续会出现哪些问题怎么解决
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发表于 2018-11-2 11:13:31 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2018-11-2 10:40
谢谢您的回复,那请问这三者没有必然的逻辑关系吗?除菌过滤验证应该是必要先做的才能去做培养基模拟灌装 ...

除菌过滤考察的是药液,培养基模拟,过滤的是培养基,这两个不一定相关。用到的滤芯可能都有差别。
严格来说,除菌过滤属于工艺中的关键部分,但还有很多其他的关键部分,例如药液配置等等。
逻辑关系方面,没有产品也可以做培养基灌装模拟。

点评

chemstar  是否可以理解为有了除菌过滤以及模拟灌装验证之后,产品的工艺验证不需要再考虑这两方面的内容、仅需要关注非无菌方面的验证项目呢?  详情 回复 发表于 7 天前
 楼主| 发表于 2018-11-2 13:07:45 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-2 11:13
除菌过滤考察的是药液,培养基模拟,过滤的是培养基,这两个不一定相关。用到的滤芯可能都有差别。
严格 ...

但是灌装模拟时也会用到滤芯啊,这个滤芯不应该要做除菌工艺的验证吗?还是说只要完整性通过了就可以了?
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 楼主| 发表于 2018-11-2 13:09:08 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-2 11:13
除菌过滤考察的是药液,培养基模拟,过滤的是培养基,这两个不一定相关。用到的滤芯可能都有差别。
严格 ...

这样说的话,如果共线产品,这条线做了模拟灌装,新增产品不用再做了吗?
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发表于 2018-11-2 13:32:11 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2018-11-2 13:09
这样说的话,如果共线产品,这条线做了模拟灌装,新增产品不用再做了吗?

要考虑装量,如果装量差异不大,是不需要的,具体看最新的发布指南。才发布不到一个月。模拟灌装的。你来的有点少啊!
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发表于 2018-11-2 13:48:28 | 显示全部楼层
jedi271 发表于 2018-11-2 10:50
理论上讲应该是除菌过滤验证先做,比较符合逻辑。。。

赞同,培养基是无菌操作层面的,工艺验证是做工艺层面的,对待的内容不一样,都是现做培养基再工艺。滤芯验证一般都让滤芯厂家做,如果时间多成本允许可以先做滤芯验证一般耗时半年左右,然后这半年耍起等着滤芯结束再做培养基,后边做工艺。
发表于 2018-11-2 13:54:04 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2018-11-2 11:08
这个新品种的话会被挑战吧,如果像您说的最后委外做,可以这样吗?后续会出现哪些问题怎么解决

现在基本上都是后做滤芯验证的。。。
发表于 2018-11-2 14:36:17 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2018-11-2 11:04
那在做培养基模拟灌装时,你的滤芯,整个过滤系统都没经过验证啊?如果结果不合格怎么去判断呢

培养基模拟灌装时培养基可以用湿热灭菌的方式灭菌,可以不与生产工艺相同。
发表于 2018-11-2 14:45:00 | 显示全部楼层
你想知道三者的实施先后顺序吧?先做除菌过滤验证(细菌截留能力测试、溶出物/吸附物研究、兼容性等等),再做培养基模拟灌装(新线新产品至少连续3个批次,涵盖新产品所有规格、批量),最后是产品工艺验证
 楼主| 发表于 2018-11-2 15:24:33 | 显示全部楼层
懒虫9527 发表于 2018-11-2 14:45
你想知道三者的实施先后顺序吧?先做除菌过滤验证(细菌截留能力测试、溶出物/吸附物研究、兼容性等等), ...

对,你说的对,但是我们的除菌过滤验证是委外做的,再请教一下除菌过滤验证再验证周期怎么去定呢?
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发表于 2018-11-2 15:38:05 来自手机 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2018-11-2 14:36
培养基模拟灌装时培养基可以用湿热灭菌的方式灭菌,可以不与生产工艺相同。

如果湿热灭菌还叫无菌工艺吗?生物指示剂都能给你处理成无菌
发表于 2018-11-2 15:57:52 | 显示全部楼层
好像培养基模拟验证你没搞明白呢。此滤芯非彼滤芯。
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