验证问题

巴巴 · 发表于 2018-11-2 10:23:58

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我想请教一下，对于新线新品种，除菌过滤验证，培养基模拟灌装，产品工艺验证三者之间的逻辑关系。

巴巴 · 发表于 2018-11-2 10:24:56

有人答疑解惑吗？感激

jedi271 · 发表于 2018-11-2 10:37:38

除菌过滤验证主要包括了：细菌截留、化学兼容性、溶出物、吸附，根据这些项目你看跟哪些有关；
培养基模拟灌装试验是属于无菌生产工艺验证，主要考察无菌操作方面；
工艺验证属于产品的工艺验证了，侧重于工艺方面的。

饭团团 · 发表于 2018-11-2 10:38:58

就是三者的先后顺序，除菌过滤验证先，培养基模拟灌装后，最后产品工艺

巴巴 · 发表于 2018-11-2 10:40:30

jedi271 发表于 2018-11-2 10:37
除菌过滤验证主要包括了：细菌截留、化学兼容性、溶出物、吸附，根据这些项目你看跟哪些有关；
培养基模拟 ...

谢谢您的回复，那请问这三者没有必然的逻辑关系吗？除菌过滤验证应该是必要先做的才能去做培养基模拟灌装吧？

jedi271 · 发表于 2018-11-2 10:49:38

除菌过滤验证很多都是后做的，我所了解到的，一般培养基模拟灌装，然后工艺验证，除菌过滤是最后委托第三方做的。。。

jedi271 · 发表于 2018-11-2 10:50:07

jedi271 发表于 2018-11-2 10:49
除菌过滤验证很多都是后做的，我所了解到的，一般培养基模拟灌装，然后工艺验证，除菌过滤是最后委托第三方 ...

理论上讲应该是除菌过滤验证先做，比较符合逻辑。。。

巴巴 · 发表于 2018-11-2 11:04:43

jedi271 发表于 2018-11-2 10:49
除菌过滤验证很多都是后做的，我所了解到的，一般培养基模拟灌装，然后工艺验证，除菌过滤是最后委托第三方 ...

那在做培养基模拟灌装时，你的滤芯，整个过滤系统都没经过验证啊？如果结果不合格怎么去判断呢

巴巴 · 发表于 2018-11-2 11:08:19

jedi271 发表于 2018-11-2 10:50
理论上讲应该是除菌过滤验证先做，比较符合逻辑。。。

这个新品种的话会被挑战吧，如果像您说的最后委外做，可以这样吗？后续会出现哪些问题怎么解决

山顶洞人 · 发表于 2018-11-2 11:13:31

巴巴发表于 2018-11-2 10:40
谢谢您的回复，那请问这三者没有必然的逻辑关系吗？除菌过滤验证应该是必要先做的才能去做培养基模拟灌装 ...

除菌过滤考察的是药液，培养基模拟，过滤的是培养基，这两个不一定相关。用到的滤芯可能都有差别。
严格来说，除菌过滤属于工艺中的关键部分，但还有很多其他的关键部分，例如药液配置等等。
逻辑关系方面，没有产品也可以做培养基灌装模拟。

巴巴 · 发表于 2018-11-2 13:07:45

山顶洞人发表于 2018-11-2 11:13
除菌过滤考察的是药液，培养基模拟，过滤的是培养基，这两个不一定相关。用到的滤芯可能都有差别。
严格 ...

但是灌装模拟时也会用到滤芯啊，这个滤芯不应该要做除菌工艺的验证吗？还是说只要完整性通过了就可以了？

巴巴 · 发表于 2018-11-2 13:09:08

山顶洞人发表于 2018-11-2 11:13
除菌过滤考察的是药液，培养基模拟，过滤的是培养基，这两个不一定相关。用到的滤芯可能都有差别。
严格 ...

这样说的话，如果共线产品，这条线做了模拟灌装，新增产品不用再做了吗？

山顶洞人 · 发表于 2018-11-2 13:32:11

巴巴发表于 2018-11-2 13:09
这样说的话，如果共线产品，这条线做了模拟灌装，新增产品不用再做了吗？

要考虑装量，如果装量差异不大，是不需要的，具体看最新的发布指南。才发布不到一个月。模拟灌装的。你来的有点少啊！

tang0838 · 发表于 2018-11-2 13:48:28

jedi271 发表于 2018-11-2 10:50
理论上讲应该是除菌过滤验证先做，比较符合逻辑。。。

赞同，培养基是无菌操作层面的，工艺验证是做工艺层面的，对待的内容不一样，都是现做培养基再工艺。滤芯验证一般都让滤芯厂家做，如果时间多成本允许可以先做滤芯验证一般耗时半年左右，然后这半年耍起等着滤芯结束再做培养基，后边做工艺。

jedi271 · 发表于 2018-11-2 13:54:04

巴巴发表于 2018-11-2 11:08
这个新品种的话会被挑战吧，如果像您说的最后委外做，可以这样吗？后续会出现哪些问题怎么解决

现在基本上都是后做滤芯验证的。。。

dengjianyyy · 发表于 2018-11-2 14:36:17

巴巴发表于 2018-11-2 11:04
那在做培养基模拟灌装时，你的滤芯，整个过滤系统都没经过验证啊？如果结果不合格怎么去判断呢

培养基模拟灌装时培养基可以用湿热灭菌的方式灭菌，可以不与生产工艺相同。

懒虫9527 · 发表于 2018-11-2 14:45:00

你想知道三者的实施先后顺序吧？先做除菌过滤验证（细菌截留能力测试、溶出物/吸附物研究、兼容性等等），再做培养基模拟灌装（新线新产品至少连续3个批次，涵盖新产品所有规格、批量），最后是产品工艺验证

巴巴 · 发表于 2018-11-2 15:24:33

懒虫9527 发表于 2018-11-2 14:45
你想知道三者的实施先后顺序吧？先做除菌过滤验证（细菌截留能力测试、溶出物/吸附物研究、兼容性等等）， ...

对，你说的对，但是我们的除菌过滤验证是委外做的，再请教一下除菌过滤验证再验证周期怎么去定呢？

妙手药王 · 发表于 2018-11-2 15:38:05

dengjianyyy 发表于 2018-11-2 14:36
培养基模拟灌装时培养基可以用湿热灭菌的方式灭菌，可以不与生产工艺相同。

如果湿热灭菌还叫无菌工艺吗？生物指示剂都能给你处理成无菌

墨石 · 发表于 2018-11-2 15:57:52

好像培养基模拟验证你没搞明白呢。此滤芯非彼滤芯。

[确认&验证] 验证问题