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[生产制造] 做设备验证时,为什么要做空载和满载?

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发表于 2018-11-3 17:25:12 | 显示全部楼层 |阅读模式
做设备验证时,为什么要做空载和满载?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有34人回答

鲜花鸡蛋

冷血无情  在2018-11-5 07:49  砸了鸡蛋  并说:你婚前还试婚呢 凭啥不让俺空载
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发表于 2018-11-3 17:47:34 | 显示全部楼层
空载是验证设备能力能不能达到,满载或者装载是验证设备在使用状态下的能力,比如说稳定性试验箱,空载合格的情况下,日常使用把搁板全堵死,腔体内没有气流,那么腔体内的温湿度分布基本肯定就不会是均匀的。所以只做空载不能说明你满载时能够合格,同样,如果只做满载,那么出现不合格的你就不知道是设备问题还是使用上有问题了。

点评

★榮★  感谢分享  详情 回复 发表于 6 天前
★榮★  感谢分享  详情 回复 发表于 6 天前
人如草木  个人认为,光做空、满载还是不够的,毕竟日常装载不是那种极端状态,所以还需要按照常规布局做日常装载量测试  详情 回复 发表于 7 天前

鲜花鸡蛋

fdsxxa  在7 天前  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
Pipiya123  在2018-11-7 11:32  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
金紫1  在2018-11-7 08:46  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
zhaosc8326  在2018-11-4 13:10  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
发表于 2018-11-4 08:38:32 | 显示全部楼层
个人理解,空载验证是确认设备符合制造要求,满载验证是确认设备符合工艺要求,仅供参考。
发表于 2018-11-3 20:12:16 | 显示全部楼层
因为历史告诉我们,理想很丰满,现实很骨感!用无数次的实际生产损失,总结出了,这两有必要做!
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
1、从质量保证的角度来说
制药是个严谨的行业,验证要证明设备从设计-制造-验证-使用-报废整个生命周期,按照规范的使用和管理,才能最大限度的保证产品质量,当今最先进的思想是“优秀的产品是设计出来的”,每一步都环环相扣,达到顾客放心和满意。当然,空载是这些关节的其中一步,通常认为是验证中,OQ的一部分。

2、从设备使用角度来说
空载合格证明了,设备温度分布是良好的,即设备没有问题,满载则是证明针对合格的设备,使用方法是得当的,例如:非得把柜子装的严丝合缝,那基本上达不到灭菌或干燥效果,但这是工艺问题,与柜子无关(当然也有可能是工艺设计之初没有考虑好,选型选的不好)。

3、从风险管理角度考虑
不是所有设备都需要做空载和满载,有时要根据工艺情况考虑,同时结合产品风险。例如:我认为有些用于干燥的设备就不需要做满载。空载确认一个较宽的温度范围就可以。
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
wight3 发表于 2018-11-3 17:47
空载是验证设备能力能不能达到,满载或者装载是验证设备在使用状态下的能力,比如说稳定性试验箱,空载合格 ...

个人认为,光做空、满载还是不够的,毕竟日常装载不是那种极端状态,所以还需要按照常规布局做日常装载量测试
发表于 2018-11-3 17:37:55 | 显示全部楼层
空载是验证制造商给定的指标,满载是验证使用者应用指标。
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
空载确认设备能否正常运行,个人认为这是属于设备的运行确认;
满载确认设备与产品工艺能否符合要求,这应该是属于设备的性能确认;
发表于 2018-11-3 19:23:31 | 显示全部楼层
满载是做设备最大装量时候还能合格
发表于 2018-11-3 23:19:24 | 显示全部楼层
设备验证需要做风险评估么,又该选择哪个工具呢?
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发表于 2018-11-4 07:52:02 | 显示全部楼层
需要做风险评估的,对评估的风险项进行验证,证明通过控制或者参数设置能降低风险
发表于 2018-11-4 08:43:02 | 显示全部楼层
发表于 2018-11-4 10:43:12 | 显示全部楼层
不做空载会感到不好意思

鲜花鸡蛋

蒙鑫鑫  在6 天前  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
发表于 2018-11-4 13:10:45 | 显示全部楼层
同意以上专家们的观点
发表于 2018-11-5 09:10:32 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2018-11-4 08:38
个人理解,空载验证是确认设备符合制造要求,满载验证是确认设备符合工艺要求,仅供参考。

赞一个,言简意赅。
发表于 2018-11-5 09:10:35 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2018-11-4 08:38
个人理解,空载验证是确认设备符合制造要求,满载验证是确认设备符合工艺要求,仅供参考。

赞一个,言简意赅。
发表于 2018-11-5 19:52:18 | 显示全部楼层
因为满载费钱啊,春晚不彩排几次,敢现场直播吗
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发表于 2018-11-6 16:59:18 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2018-11-5 19:52
因为满载费钱啊,春晚不彩排几次,敢现场直播吗

哈哈,太形象了
发表于 2018-11-7 08:53:14 | 显示全部楼层
附录确认与验证里提出的“最差条件”定义为:在标准操作规程范围内(或超出),由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时,最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大,这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。而设备验证的上下限就是空载和满载了,不知道我的理解对否,请大神指正。
发表于 2018-11-7 09:00:31 | 显示全部楼层
wight3 发表于 2018-11-3 17:47
空载是验证设备能力能不能达到,满载或者装载是验证设备在使用状态下的能力,比如说稳定性试验箱,空载合格 ...

那对于一些很有把握的设备(横向比较同型号、同类型的设备,相当于风险评估了),可不可以不做空载,就做满载?
发表于 2018-11-7 09:59:31 | 显示全部楼层
jwz361 发表于 2018-11-7 09:00
那对于一些很有把握的设备(横向比较同型号、同类型的设备,相当于风险评估了),可不可以不做空载,就做 ...

我觉得应该可以的
发表于 2018-11-7 10:53:00 | 显示全部楼层
说的很有道理
发表于 2018-11-7 13:48:22 | 显示全部楼层
满载能直观看到设备的冷点情况
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