做设备验证时，为什么要做空载和满载？

linux407

做设备验证时，为什么要做空载和满载？

wight3

空载是验证设备能力能不能达到，满载或者装载是验证设备在使用状态下的能力，比如说稳定性试验箱，空载合格的情况下，日常使用把搁板全堵死，腔体内没有气流，那么腔体内的温湿度分布基本肯定就不会是均匀的。所以只做空载不能说明你满载时能够合格，同样，如果只做满载，那么出现不合格的你就不知道是设备问题还是使用上有问题了。

xqliu

个人理解，空载验证是确认设备符合制造要求，满载验证是确认设备符合工艺要求，仅供参考。

小心心

1、从质量保证的角度来说
制药是个严谨的行业，验证要证明设备从设计-制造-验证-使用-报废整个生命周期，按照规范的使用和管理，才能最大限度的保证产品质量，当今最先进的思想是“优秀的产品是设计出来的”，每一步都环环相扣，达到顾客放心和满意。当然，空载是这些关节的其中一步，通常认为是验证中，OQ的一部分。

2、从设备使用角度来说
空载合格证明了，设备温度分布是良好的，即设备没有问题，满载则是证明针对合格的设备，使用方法是得当的，例如：非得把柜子装的严丝合缝，那基本上达不到灭菌或干燥效果，但这是工艺问题，与柜子无关（当然也有可能是工艺设计之初没有考虑好，选型选的不好）。

3、从风险管理角度考虑
不是所有设备都需要做空载和满载，有时要根据工艺情况考虑，同时结合产品风险。例如：我认为有些用于干燥的设备就不需要做满载。空载确认一个较宽的温度范围就可以。

山顶洞人

因为历史告诉我们，理想很丰满，现实很骨感！用无数次的实际生产损失，总结出了，这两有必要做！

人如草木

wight3 发表于 2018-11-3 17:47
空载是验证设备能力能不能达到，满载或者装载是验证设备在使用状态下的能力，比如说稳定性试验箱，空载合格 ...

个人认为，光做空、满载还是不够的，毕竟日常装载不是那种极端状态，所以还需要按照常规布局做日常装载量测试

yc20160802

空载是验证制造商给定的指标，满载是验证使用者应用指标。

曹恒津

空载确认设备能否正常运行，个人认为这是属于设备的运行确认；
满载确认设备与产品工艺能否符合要求，这应该是属于设备的性能确认；

诺叶知秋

满载是做设备最大装量时候还能合格

huawuying

设备验证需要做风险评估么，又该选择哪个工具呢？

诺叶知秋

需要做风险评估的，对评估的风险项进行验证，证明通过控制或者参数设置能降低风险

小许同志

都是大神，说的都有道理

青手药王

不做空载会感到不好意思

zhaosc8326

同意以上专家们的观点

cph2345

xqliu 发表于 2018-11-4 08:38
个人理解，空载验证是确认设备符合制造要求，满载验证是确认设备符合工艺要求，仅供参考。

赞一个，言简意赅。

cph2345

xqliu 发表于 2018-11-4 08:38
个人理解，空载验证是确认设备符合制造要求，满载验证是确认设备符合工艺要求，仅供参考。

赞一个，言简意赅。

东北以东

因为满载费钱啊，春晚不彩排几次，敢现场直播吗

一杯敬过往

东北以东 发表于 2018-11-5 19:52
因为满载费钱啊，春晚不彩排几次，敢现场直播吗

哈哈，太形象了

金紫1

附录确认与验证里提出的“最差条件”定义为：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，这样的条件不一定导致产品或生产工艺的失败。而设备验证的上下限就是空载和满载了，不知道我的理解对否，请大神指正。

jwz361

wight3 发表于 2018-11-3 17:47
空载是验证设备能力能不能达到，满载或者装载是验证设备在使用状态下的能力，比如说稳定性试验箱，空载合格 ...

那对于一些很有把握的设备（横向比较同型号、同类型的设备，相当于风险评估了），可不可以不做空载，就做满载？

jason.eason

jwz361 发表于 2018-11-7 09:00
那对于一些很有把握的设备（横向比较同型号、同类型的设备，相当于风险评估了），可不可以不做空载，就做 ...

我觉得应该可以的

寂寞雨中行

说的很有道理

圆珠笔小欣

满载能直观看到设备的冷点情况