做设备验证时，为什么要做空载和满载？

清淡中的宁静

空载是验证设备的指标性能是否符合要求，满载是做设备最大装量时候还能合格，我们的生产是在这两个极限范围内。

木易随风

为了具体生产时，调整批量，留有余地

zpzjm2010

金紫1 发表于 2018-11-7 08:53
附录确认与验证里提出的“最差条件”定义为：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关 ...

同意。

人如草木

wight3 发表于 2018-11-3 17:47
空载是验证设备能力能不能达到，满载或者装载是验证设备在使用状态下的能力，比如说稳定性试验箱，空载合格 ...

个人认为，光做空、满载还是不够的，毕竟日常装载不是那种极端状态，所以还需要按照常规布局做日常装载量测试

★榮★

wight3 发表于 2018-11-3 17:47
空载是验证设备能力能不能达到，满载或者装载是验证设备在使用状态下的能力，比如说稳定性试验箱，空载合格 ...

感谢分享

★榮★

wight3 发表于 2018-11-3 17:47
空载是验证设备能力能不能达到，满载或者装载是验证设备在使用状态下的能力，比如说稳定性试验箱，空载合格 ...

感谢分享

自新城

空载是验证设备的状态，是温度热分布。而满载需要验证装载方式，输出SOP的工作装载方式，考虑热穿透等。

小心心

1、从质量保证的角度来说
制药是个严谨的行业，验证要证明设备从设计-制造-验证-使用-报废整个生命周期，按照规范的使用和管理，才能最大限度的保证产品质量，当今最先进的思想是“优秀的产品是设计出来的”，每一步都环环相扣，达到顾客放心和满意。当然，空载是这些关节的其中一步，通常认为是验证中，OQ的一部分。

2、从设备使用角度来说
空载合格证明了，设备温度分布是良好的，即设备没有问题，满载则是证明针对合格的设备，使用方法是得当的，例如：非得把柜子装的严丝合缝，那基本上达不到灭菌或干燥效果，但这是工艺问题，与柜子无关（当然也有可能是工艺设计之初没有考虑好，选型选的不好）。

3、从风险管理角度考虑
不是所有设备都需要做空载和满载，有时要根据工艺情况考虑，同时结合产品风险。例如：我认为有些用于干燥的设备就不需要做满载。空载确认一个较宽的温度范围就可以。

天下子

空载不合格就没必要做满载了

曹恒津

空载确认设备能否正常运行，个人认为这是属于设备的运行确认；
满载确认设备与产品工艺能否符合要求，这应该是属于设备的性能确认；

a1234567890

诺叶知秋 发表于 2018-11-3 19:23
满载是做设备最大装量时候还能合格

实际上往往效果差强人意，最大装量就是个坑。

七色花

空载是证明设备的运行情况，负载时证明设备的性能。

zackzong

空载必须做啊，要不怎么知道空调系统合格吗，洁净度达标吗，自净时间是否满足。

大海00

人如草木 发表于 2018-11-8 08:53
个人认为，光做空、满载还是不够的，毕竟日常装载不是那种极端状态，所以还需要按照常规布局做日常装载量 ...

我们只做空载和最满的日常装载量

沉默巴乔

空载不合格，满载合格

小富即安

空载验证是确认设备符合制造要求，满载验证是确认设备符合工艺要求。
个人理解：基于风险管理的角度上看，用于产品干燥的设备需要做满载，用于器具干燥的设备是不需要做满载。当然这边所说的满载是使用负载而已。

好风

谢谢楼主分享

jin9504

首次做空载，以后就做负载。首次检查一下，是否符合URS和设计指标。

阿福子

我们公司此前灭菌柜再验证的时候做空载和满载的均匀性，刚入行，感觉为什么再验证也做空载温度均匀性呢，做满载就行是不是？

寻找一种味道

空载应该是必须要做的，我们是做OQ的空载和PQ按照实际生产装载方式装载（我们装载方式相对固定）且每次在验证都是。