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楼主: huawuying
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[质量保证QA] 持续工艺确认与正常工艺验证有什么区别?

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药生
发表于 2018-11-8 08:43:56 | 显示全部楼层
郭斌啊! 发表于 2018-11-7 16:24
一个是日常行使夫妻权利 一个是每年度行使夫妻权利

这个比喻不恰当。
工艺验证不是日常行使夫妻权力,持续工艺确认也不是每年行使夫妻权力。
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药徒
发表于 2018-11-8 13:12:16 | 显示全部楼层
hhxx2018 发表于 2018-11-8 08:43
这个比喻不恰当。
工艺验证不是日常行使夫妻权力,持续工艺确认也不是每年行使夫妻权力。

那怎么说呢 前辈
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药生
发表于 2018-11-8 14:14:55 | 显示全部楼层

应先谈恋爱,试试是否能结为夫妻,即所谓的首次验证。夫妻权力为婚后行为,要维持这种权力,并不一定是每年,即所谓的持续工艺确认。
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药徒
发表于 2018-11-8 14:27:20 | 显示全部楼层
其实我有个大胆的想法,持续性工艺验证能不能和年度回顾做到一起,确实我觉得这两个东西我有点模糊
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药士
发表于 2018-11-8 14:30:20 | 显示全部楼层
whx2017 发表于 2018-11-8 14:27
其实我有个大胆的想法,持续性工艺验证能不能和年度回顾做到一起,确实我觉得这两个东西我有点模糊

持续 工艺确认,不是 验证。

持续工艺确认报告,就是年度质量回顾报告中的一部分。
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药士
发表于 2018-11-8 14:32:22 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-5 15:13
回顾是回顾,持续是持续。这个一时半会说不清!

有什么 说不清?


持续确认,就是当批次 计算 批内差异,和与历史批次比较的批间差异,决定是否转序和放行。

回顾,就是 历史批次的批间差异与批内差异。
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药徒
发表于 2018-11-9 09:18:20 | 显示全部楼层
FDA认为验证的生命周期分:
1工艺设计
2工艺确认
3持续工艺验证

其中
2工艺确认大概可分
a.厂房设备等确认
b.PPQ确认
其实就是我们常说的4Q+PV差不多

其中
3持续工艺确认
其实,就是PV(PPQ)实施后,对所确认的工艺参数进行持续的测试和统计,其实和回顾差不多,但通常回顾以年度方式,而持续工艺确认更有计划性的监控,以更短的时间周期对工艺参数监测情况进行统计,确认是否有异常或趋势异常,当然包括偏差和变更等情况,以持续确保工艺的稳定性。
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药徒
发表于 2018-11-10 07:50:55 | 显示全部楼层
hhxx2018 发表于 2018-11-8 08:43
这个比喻不恰当。
工艺验证不是日常行使夫妻权力,持续工艺确认也不是每年行使夫妻权力。

反过来看下
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药徒
发表于 2018-11-10 08:41:48 | 显示全部楼层
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发表于 2018-11-10 16:42:18 | 显示全部楼层
工艺验证是企业对产品工艺的的验证,一般是新产品或是长时间未生产又要恢复生产的品种,一般要连续进行3批,持续性工艺验证则是正常生产的品种每年至少留一批,按中国药典的规定进行长期试验,如3个月末,6个月末,9个月末......对关键项目进行检测,以分析工艺的稳定性。
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药徒
发表于 2018-11-11 10:19:04 | 显示全部楼层
学习学习谢谢楼主分享
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发表于 2018-11-11 14:57:27 | 显示全部楼层
2222222222222222222222222222222

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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-11 21:28:08 | 显示全部楼层
zjhzxy882075 发表于 2018-11-11 14:57
2222222222222222222222222222222

既然2就别留言了
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药生
发表于 2018-11-12 08:14:42 | 显示全部楼层

反过来也不妥。
工艺验证包括持续工艺确认。
工艺验证也不必每年都进行。
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药徒
发表于 2018-11-12 11:27:33 | 显示全部楼层
个人理解持续工艺确认能够及时的发现产品工艺、设备、人员操作等的变化,及时作出调整,保障持续稳定的生产出符合要求及注册标准的产品
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药徒
发表于 2018-11-13 10:22:37 | 显示全部楼层
简单来说区别有两个:
1 正常前瞻性工艺验证会有挑战正常运行限的要求,但持续工艺验证通常在运行限进行回溯,除非有偏差,通常判定过程控制是稳定的
2 正常工艺验证通常考虑的因素更多,包括CPP、KPP和Non-CPP,但同步的持续工艺验证通常仅考虑CPP
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药徒
发表于 2018-11-14 14:41:16 | 显示全部楼层

嗯,正在好好学习。看了下回复,感觉就是质量回顾的部分。感觉工艺验证是正着走,工艺确认就是反着推。
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药士
发表于 2018-11-20 08:52:53 | 显示全部楼层
756675047 发表于 2018-11-6 08:10
首先,持续工艺确认不能替代周期性验证,这是CFDA给予的明确答复。
再者,持续工艺确认作为FDA工艺验证第 ...

@山顶洞人

瞒天过海的假途灭虢

点评

嗯,你指CFDA那句,是吧? 确实不大妥当!  详情 回复 发表于 2018-11-20 08:57
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大师
发表于 2018-11-20 08:57:26 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-11-20 08:52
@山顶洞人

瞒天过海的假途灭虢

嗯,你指CFDA那句,是吧?
确实不大妥当!
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药士
发表于 2018-11-20 09:30:21 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-20 08:57
嗯,你指CFDA那句,是吧?
确实不大妥当!

相当 不妥当。舞蹈了很多不明真相的小盆友。

点评

哈哈,舞蹈多练习一些,可能会走的更稳!  详情 回复 发表于 2018-11-20 10:18
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