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[质量保证QA] 持续工艺确认与正常工艺验证有什么区别?

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发表于 2018-11-4 22:51:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
持续工艺确认与正常工艺验证有什么区别?
我知道答案 本帖寻求最佳答案回答被采纳后将获得系统奖励2 金币 , 目前已有36人回答

鲜花鸡蛋

冷血无情  在2018-11-5 07:51  送朵鲜花  并说:一个是日常行使夫妻权利 一个是每年度行使夫妻权利
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发表于 2018-11-5 08:22:21 | 显示全部楼层
从16年开始GMP附录进行修改后,我们当时就开始做了。简单来说持续工艺确认就是收集一段时间内(这个可以自己规定,可以一个季度,也可以半年或者一年)某个产品持续生产的工艺参数、发生的偏差或者变更等,通过统计学方法分析出是否有问题(通常是CP/CPK/PPK,这个本人也是一知半解的),可以同过持续工艺确认确认你的某个产品这一段时间内生产状态是否发生改变,有没有偏离你的验证状态,从而可以适当的延长再验证(工艺验证)时间,当时这两个者是不可相互代替的,持续工艺确认的结果可以为下一次工艺验证提供指导作用的。(仅限个人理解啊)

点评

快活王  一段时间内并不是自己规定的,而是通过对工艺研发和工艺确认的数据经过评估来确认的,如果工艺研发的能力和工艺确认的数据太少或者支持太少,则该周期会比较短,确认的频次会比较频繁。我见过审计官要求每个生产周期  详情 回复 发表于 2018-11-6 09:07

鲜花鸡蛋

金紫1  在2018-11-6 08:18  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
发表于 2018-11-5 07:15:55 | 显示全部楼层
发表于 2018-11-5 07:26:15 | 显示全部楼层
这个说来话长,论坛里很多转动论述的文章,包括我也写过几篇,自己搜一下吧
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发表于 2018-11-5 08:14:29 | 显示全部楼层
正常工艺验证是指什么?持续工艺确认是正常工艺验证的一部分,如果你还使用以前的工艺验证理念,那么就不要使用持续工艺确认。
发表于 2018-11-5 08:21:41 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-5 07:26
这个说来话长,论坛里很多转动论述的文章,包括我也写过几篇,自己搜一下吧

日常的偏差处理,变更控制及每年的回顾等都是持续工艺确认的一部分,那持续工艺确认还需要单独以一份文件形式体现吗,如何体现呢?
发表于 2018-11-5 08:37:09 | 显示全部楼层
工艺验证包括持续工艺确认。
工艺验证不分正常与否,只分成功与否。
个人意见,仅供参考。
发表于 2018-11-5 08:38:47 | 显示全部楼层
持续工艺确认:主动点  正常工艺验证:被动点
发表于 2018-11-5 08:43:29 | 显示全部楼层
工艺验证包括:研发报告,PPQ,持续工艺确认三部分。
发表于 2018-11-5 08:49:08 | 显示全部楼层
一叶舟. 发表于 2018-11-5 08:21
日常的偏差处理,变更控制及每年的回顾等都是持续工艺确认的一部分,那持续工艺确认还需要单独以一份文件 ...

有必要的,你可以把它看做一个针对某产品的工艺监控文件,基于对工艺的理解及风险评估基础,规定在周期内需要进行的监测和数据采集工作。或者,它很像一台设备的维保文件。
并且定期的审核和分析数据,修正数据采集机制等!
这很有必要建立一个单独的文件!
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发表于 2018-11-5 08:53:44 | 显示全部楼层
jing2013b 发表于 2018-11-5 07:15
没听过工艺确认。。。

那就 好好听听

点评

jing2013b  嗯,正在好好学习。看了下回复,感觉就是质量回顾的部分。感觉工艺验证是正着走,工艺确认就是反着推。  详情 回复 发表于 前天 14:41
发表于 2018-11-5 09:25:28 | 显示全部楼层
王西超 发表于 2018-11-5 08:22
从16年开始GMP附录进行修改后,我们当时就开始做了。简单来说持续工艺确认就是收集一段时间内(这个可以自 ...

比较贴切
发表于 2018-11-5 09:32:00 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-5 08:49
有必要的,你可以把它看做一个针对某产品的工艺监控文件,基于对工艺的理解及风险评估基础,规定在周期内 ...

一般日常生产工艺参数都是定的,几乎不会去改变它,一旦超出或异常都有偏差,风险评估,变更,CAPA,验证,甚至备案等等,而在这个工艺下产生的药品质量等检测监控结果也是定期质量回顾分析,再建立一个单独的文件是一定要的吗?质量回顾和工艺持续确认我觉得两个就不应该分开单独成文件,他们是互相影响关联的,应该结合分析,最终以定期的质量回顾分析体现就可以了。以上个人拙见,如有理解错误的,请多多指教,谢谢!
发表于 2018-11-5 15:13:19 | 显示全部楼层
一叶舟. 发表于 2018-11-5 09:32
一般日常生产工艺参数都是定的,几乎不会去改变它,一旦超出或异常都有偏差,风险评估,变更,CAPA,验证 ...

回顾是回顾,持续是持续。这个一时半会说不清!
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 楼主| 发表于 2018-11-5 17:12:20 | 显示全部楼层
质量回顾和持续工艺确认关键区别是什么,值得讨论
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发表于 2018-11-6 08:10:59 | 显示全部楼层
首先,持续工艺确认不能替代周期性验证,这是CFDA给予的明确答复。
再者,持续工艺确认作为FDA工艺验证第三个阶段,是对产品工艺和质量的持续确认,当然目前国内GMP或者指南没有更明确的做法,对于我们实施来说也有一定难度,目前多数也都使用SPC等手段进行控制,通过趋势分析,发现异常变异,从而进行改进。每个企业的实际情况不一样,既然没有明确的标准。那就采用适用于自己企业的方法进行控制,避免给自己匡的太死,造成无法解释的局面。
发表于 2018-11-6 09:07:51 | 显示全部楼层
王西超 发表于 2018-11-5 08:22
从16年开始GMP附录进行修改后,我们当时就开始做了。简单来说持续工艺确认就是收集一段时间内(这个可以自 ...

一段时间内并不是自己规定的,而是通过对工艺研发和工艺确认的数据经过评估来确认的,如果工艺研发的能力和工艺确认的数据太少或者支持太少,则该周期会比较短,确认的频次会比较频繁。我见过审计官要求每个生产周期进行持续性工艺确认的。
个人建议,仅供参考。
发表于 2018-11-6 17:02:43 | 显示全部楼层
持续工艺确认就是对关键工艺参数和关键工艺属性作周期性工艺回顾分析,工艺验证就是完整的做验证

鲜花鸡蛋

envisison  在2018-11-7 21:33  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
发表于 2018-11-7 06:28:54 | 显示全部楼层
一叶舟. 发表于 2018-11-5 08:21
日常的偏差处理,变更控制及每年的回顾等都是持续工艺确认的一部分,那持续工艺确认还需要单独以一份文件 ...

那是需要单独体现的
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发表于 2018-11-7 16:24:07 | 显示全部楼层
hhxx2018 发表于 2018-11-5 08:37
工艺验证包括持续工艺确认。
工艺验证不分正常与否,只分成功与否。
个人意见,仅供参考。

一个是日常行使夫妻权利 一个是每年度行使夫妻权利

点评

hhxx2018  这个比喻不恰当。 工艺验证不是日常行使夫妻权力,持续工艺确认也不是每年行使夫妻权力。  详情 回复 发表于 2018-11-8 08:43

鲜花鸡蛋

756675047  在昨天 09:02  砸了鸡蛋  并说:我不同意你的观点,砸个鸡蛋反对一下
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