持续工艺确认与正常工艺验证有什么区别？

山顶洞人 · 发表于 2018-11-20 10:18:24

yuansoul 发表于 2018-11-20 09:30
相当不妥当。舞蹈了很多不明真相的小盆友。

哈哈，舞蹈多练习一些，可能会走的更稳！

zhm640419 · 发表于 2018-11-20 10:38:00

来学习来~

helloevan · 发表于 2019-9-27 16:35:25

持续工艺确认是基于生命周期法验证的步骤，通常所说的为传统的工艺验证。主要区别在于是否通过实时或回顾的方式发现不良趋势，进而进行纠正预防或持续改进活动。

BOBO1899 · 发表于 2019-10-11 16:16:41

持续工艺确认是工艺验证的一个阶段，工艺验证通常可分为三个阶段：工艺设计、工艺确认、持续工艺确认

huawuying · 发表于 2019-10-13 09:53:44

756675047 发表于 2018-11-06 08:10
首先，持续工艺确认不能替代周期性验证，这是CFDA给予的明确答复。
再者，持续工艺确认作为FDA工艺验证第三个阶段，是对产品工艺和质量的持续确认，当然目前国内GMP或者指南没有更明确的做法，对于我们实施来说也有一定难度，目前多数也都使用SPC等手段进行控制，通过趋势分析，发现异常变异，从而进行改进。每个企业的实际情况不一样，既然没有明确的标准。那就采用适用于自己企业的方法进行控制，避免给自己匡的太死，造成无法解释的局面。

在哪里能找到书面答复？

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lxg2015 · 发表于 2020-9-28 13:45:54

感谢知识的分享

狐尼克nvm · 发表于 2022-10-24 16:27:27

持续工艺确认时间怎么定？

包晗 · 发表于 2022-10-24 16:46:01

一叶舟. 发表于 2018-11-5 09:32
一般日常生产工艺参数都是定的，几乎不会去改变它，一旦超出或异常都有偏差，风险评估，变更，CAPA，验证 ...

我们单位文件规定产品年度回顾是按年为周期，持续工艺确认按半年为周期。可能是因为年度周期太长不能及时发现异常趋势吧，平时还有月度的趋势分析拉通会，相关部门一起看趋势图，判定异常趋势分析原因制定措施这么个流程。好处是做持续工艺确认和年度回顾时大多拉通会上的分析结论可以直接引用，坏处就是频次太高偶尔会有敷衍了事的情况

[质量保证QA] 持续工艺确认与正常工艺验证有什么区别？

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