yuansoul 发表于 2018-11-20 09:30 相当 不妥当。舞蹈了很多不明真相的小盆友。
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756675047 发表于 2018-11-06 08:10 首先,持续工艺确认不能替代周期性验证,这是CFDA给予的明确答复。 再者,持续工艺确认作为FDA工艺验证第三个阶段,是对产品工艺和质量的持续确认,当然目前国内GMP或者指南没有更明确的做法,对于我们实施来说也有一定难度,目前多数也都使用SPC等手段进行控制,通过趋势分析,发现异常变异,从而进行改进。每个企业的实际情况不一样,既然没有明确的标准。那就采用适用于自己企业的方法进行控制,避免给自己匡的太死,造成无法解释的局面。
一叶舟. 发表于 2018-11-5 09:32 一般日常生产工艺参数都是定的,几乎不会去改变它,一旦超出或异常都有偏差,风险评估,变更,CAPA,验证 ...
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