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[确认&验证] 水系统验证

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发表于 2018-11-6 16:33:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教下,最终灭菌生产线,因生产不饱满,水系统再验证过期.如果要再次启动生产,是否可以水质监测一周后,同步产品生产。
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发表于 3 天前 来自手机 | 显示全部楼层
纯水系统内的监测点,是否可以取消
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
没看的懂你说的是什么,但是公司应该有停运管理类的文件,是一周一个月还是半年一年,根据时间来定验证周期吧
发表于 2018-11-6 17:03:05 | 显示全部楼层
同问,停了多久?水系统再各种指南原话都是长时间停机后需要重新验证。如果重新启用之前这个把他定义为重新验证的话,觉得参照新系统验证第一周期的方式来,第一周期检测结束后看同步生产。
发表于 2018-11-6 16:37:02 | 显示全部楼层
个人觉得可以,但是产品的放行等应该等验证结果出了才能放
发表于 2018-11-6 16:54:12 来自手机 | 显示全部楼层
停产多久?反渗透膜怎么处理的?
发表于 2018-11-6 17:10:00 | 显示全部楼层
再验证过期是指?没明白是该再验证了还是超过了监测周期了还是超过灭菌周期了
发表于 2018-11-6 17:30:37 | 显示全部楼层
可以的,至少7天,按照药典检测合格后可用,但还是需要进行三个阶段的验证。
 楼主| 发表于 2018-11-6 19:03:43 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-11-6 16:54
停产多久?反渗透膜怎么处理的?

反渗透用保护液保存
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 楼主| 发表于 2018-11-6 19:04:58 | 显示全部楼层
qq540202 发表于 2018-11-6 17:30
可以的,至少7天,按照药典检测合格后可用,但还是需要进行三个阶段的验证。

嗯嗯,谢谢,7天要不要出个报告?还是纳入3阶段的验证周期?
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 楼主| 发表于 2018-11-6 19:06:45 | 显示全部楼层
qhz1984 发表于 2018-11-6 17:03
同问,停了多久?水系统再各种指南原话都是长时间停机后需要重新验证。如果重新启用之前这个把他定义为重新 ...

可能一个月到6个月不等
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 楼主| 发表于 2018-11-6 19:08:25 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-11-6 16:54
停产多久?反渗透膜怎么处理的?

1个月以上,可能半年,不等,根据生产计划来,反渗透用保护液保存
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 楼主| 发表于 2018-11-6 19:09:12 | 显示全部楼层
蒲公英帐号 发表于 2018-11-6 17:10
再验证过期是指?没明白是该再验证了还是超过了监测周期了还是超过灭菌周期了

是指每年一次的验证

点评

蒲公英帐号  回复分析报告吧 累积一年内的监测数据形成的 和你生产任务紧应该不冲突的  详情 回复 发表于 2018-11-7 07:56
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发表于 2018-11-6 20:05:44 | 显示全部楼层
水系统哪来的再验证?

点评

老K  可能是自己定的一个周期性的再验证,我这也是这样我规定的3年; 楼主的问题具体要看他们SOP如何规定,纯从验证上讲,要保持持续的验证状态,无菌产品对水系统要求从风险角度应该更严些,即使停产我认为最好不要停水  详情 回复 发表于 3 天前
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发表于 2018-11-6 20:44:24 | 显示全部楼层
看看一下
专业共享
发表于 2018-11-6 21:58:03 | 显示全部楼层
万能的风险评估,产品照样生产,事后出事,涉及报废的责任自担
 楼主| 发表于 2018-11-7 06:15:15 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2018-11-6 21:58
万能的风险评估,产品照样生产,事后出事,涉及报废的责任自担

戳中泪点
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 楼主| 发表于 2018-11-7 06:20:17 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-6 20:05
水系统哪来的再验证?

不能持续生产,所以每年进行一次验证,确认设备是否维持在稳定范围内
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 楼主| 发表于 2018-11-7 06:42:48 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2018-11-6 21:58
万能的风险评估,产品照样生产,事后出事,涉及报废的责任自担

一直很纠结这种生产不饱满,停产时间不定,设备的验证管理
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发表于 2018-11-7 07:56:18 | 显示全部楼层
3Gu7lQ3XIY 发表于 2018-11-6 19:09
是指每年一次的验证

回复分析报告吧   累积一年内的监测数据形成的    和你生产任务紧应该不冲突的
发表于 2018-11-7 09:45:48 | 显示全部楼层
3Gu7lQ3XIY 发表于 2018-11-6 19:06
可能一个月到6个月不等

6个月肯定是需要重新验证的了。一般可能就停机7天后可以消毒取样使用,超过了就需要有数据或者说是做停机时间的验证了。
发表于 2018-11-7 11:58:15 | 显示全部楼层
水系统再验证?不是监测数据数据?看不懂.
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