委托生产必须派驻驻点QA吗？

xiaolangzhuce · 发表于 2018-11-9 10:01:19

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委托生产必须派驻驻点QA吗？

补充内容 (2018-11-16 15:13):
GMP第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。

补充内容 (2018-11-16 15:14):
曾经一个药监部门来我们公司检查时，因为批生产记录中不是所有工序都有委托方质量监督员签名，直接给我们做缺陷项了。但是另一个药监部门却说，不用一直派驻驻点QA

radiopharm · 发表于 2018-11-9 10:05:38

一般对Manufacturer进行审计确认即可！Holder派自己的QA常驻，恐怕不会如愿！这么不放心，岂可委托？

广东曹申国 · 发表于 2018-11-24 15:14:29

请留意“全过程监督”这个字眼，你不派员驻点是很难让检查员信服的。说穿了，也就是走走样子，多少起点作用。最重要的还是受托方的质量控制能力。

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-9 10:03:30

没有听说有这个要求啊

cabbage · 发表于 2018-11-9 10:38:19

没有什么是必须的

yuansoul · 发表于 2018-11-9 10:39:33

cabbage 发表于 2018-11-9 10:38
没有什么是必须的

必须符合规范

kakalzx · 发表于 2018-11-9 10:45:06

放心，国内外法规都没这个要求！
没有实操性的，你可以稍微想想跨国委托生产...

篮球疯子 · 发表于 2018-11-9 10:46:41

没这个要求！

岁寒三友 · 发表于 2018-11-9 10:52:50

大多数没有派

其实我是傲娇 · 发表于 2018-11-9 11:00:50

我们是派的，QA或者生产的都可以，没有特别熟悉工艺的QA会优先派生产的过去。可能还是看产品附加值高低

915_雨 · 发表于 2018-11-9 11:02:23

你放心就好，
再说为什么是QA，为什么不是生产的。
难道QA比生产的懂生产。

Boreas · 发表于 2018-11-9 11:05:21

本地药监局会建议派驻，毕竟对产品质量负责的是你自己~

LMQQLOVE · 发表于 2018-11-9 11:06:46

915_雨发表于 2018-11-9 11:02
你放心就好，
再说为什么是QA，为什么不是生产的。
难道QA比生产的懂生产。

对，可以派驻生产技术人员。

北重楼 · 发表于 2018-11-9 11:29:24

yuansoul 发表于 2018-11-9 10:39
必须符合规范

有道理。

kakahuafs · 发表于 2018-11-9 12:22:06

审计合格后为啥还委派？能起到多少作用？

给力宏 · 发表于 2018-11-9 12:27:14

好像没有硬性要求，但是通常都会派一个驻点的监工

蓝雨~ · 发表于 2018-11-9 12:53:30

定期的去看一看最好

天下子 · 发表于 2018-11-9 13:06:54

没有规定底线就是审计和官方检查不出问题就行

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-11-9 15:44:05

不是必须，刚开始干，多跟跟

xiaolangzhuce · 发表于 2018-11-16 15:11:29

天下子发表于 2018-11-9 13:06
没有规定底线就是审计和官方检查不出问题就行

GMP第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。如果不派驻，怎么进行全过程监督？

xiaolangzhuce · 发表于 2018-11-16 15:11:54

熔岩巨人发表于 2018-11-9 10:03
没有听说有这个要求啊

GMP第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。

[国内外GMP法规及其指南] 委托生产必须派驻驻点QA吗？

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