委托生产必须派驻驻点QA吗？

xiaolangzhuce · 发表于 2018-11-16 15:12:21

天下子发表于 2018-11-9 13:06
没有规定底线就是审计和官方检查不出问题就行

GMP第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-16 16:36:17

xiaolangzhuce 发表于 2018-11-16 15:11
GMP第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。

看你怎么监督我是说派驻QA没有要求

xiaolangzhuce · 发表于 2018-11-23 17:00:28

熔岩巨人发表于 2018-11-16 16:36
看你怎么监督我是说派驻QA没有要求

除了派驻QA监督，还有什么方式进行监督呢？

熔岩巨人 · 发表于 2018-11-23 17:06:31

xiaolangzhuce 发表于 2018-11-23 17:00
除了派驻QA监督，还有什么方式进行监督呢？

国家局怎么监督你怎么监督啊国家局那么好的监督方式你不拿来用你要用长期驻点你的QA可靠么？

gdg661837 · 发表于 2018-11-23 17:11:07

熔岩巨人发表于 2018-11-23 17:06
国家局怎么监督你怎么监督啊国家局那么好的监督方式你不拿来用你要用长期驻点你的QA可靠么？

不是必须，但是一般都会派一到两个人象征性的的去看看。

xiaolangzhuce · 发表于 2018-11-23 17:20:52

熔岩巨人发表于 2018-11-23 17:06
国家局怎么监督你怎么监督啊国家局那么好的监督方式你不拿来用你要用长期驻点你的QA可靠么？

对国家局的监督要求又不是全过程……法规上明确写了是全过程监督

广东曹申国 · 发表于 2018-11-24 15:14:29

请留意“全过程监督”这个字眼，你不派员驻点是很难让检查员信服的。说穿了，也就是走走样子，多少起点作用。最重要的还是受托方的质量控制能力。

小金库 · 发表于 2022-7-21 14:16:22

好资料，拿走了

[国内外GMP法规及其指南] 委托生产必须派驻驻点QA吗？