关于申请GMP证书的问题

被吹散的婆婆丁

昨天突然想起一个问题来了，如果是非制药类企业能不能生产GMP认证？
再详细说的话就是，即不是生产成品药也不是生产原料药（API）的工厂，能不能申请GMP认证？
还有比如说是收购中药材进行初步筛选的工厂能不能申请GMP认证？
或者是生产制药原料，但不是原料药的工厂，能不能申请GMP认证

被吹散的婆婆丁

飞凌大圣 发表于 2018-11-11 23:01
不可以，必须先转移品种！

那再者说，比如国内弄个厂子，然后国内虽然无法申请GMP证，但是软硬件还都过硬，是不是可以接受国外GMP检查，这样拿个国外的GMP证？就是给国外企业做个代工，虽然不生产药和原料药，也是周边。

lhd000000

这是为啥？

被吹散的婆婆丁

lhd000000 发表于 2018-11-11 22:05
这是为啥？

做制药周边产品的工厂弄个GMP证显得高大上嘛

飞凌大圣

1、要过GMP前提必须是药厂，没有药品生产许可证、没有批准文号你怎么通过GMP？
2、为了高大上，可以申请ISO等其他质量体系认证，为啥非要来医药行业凑热闹呢？
3、GMP是一种理念、意识，更是一种行为规范、约束，而不是用来哗众取宠的资本。

被吹散的婆婆丁

飞凌大圣 发表于 2018-11-11 22:47
1、要过GMP前提必须是药厂，没有药品生产许可证、没有批准文号你怎么通过GMP？
2、为了高大上，可以申请IS ...

是不是可以这么理解中国的GMP证书就是行业准入，其实从难度来说比不了国际上的ISO的体系？
还有，申请GMP时候品准文号是必要条件呗？那么比如我建套厂房，给别的公司做代加工的话，是不是得用那家公司的品种的批准文号才可以？

山顶洞人

申请条件里，确实不允许！

被吹散的婆婆丁

山顶洞人 发表于 2018-11-11 22:59
申请条件里，确实不允许！

那就放心了，不折腾这个了。琢磨琢磨别的了

被吹散的婆婆丁

山顶洞人 发表于 2018-11-11 22:59
申请条件里，确实不允许！

那么分厂可以用总厂的GMP证吗

飞凌大圣

nikonpro 发表于 2018-11-11 23:00
那么分厂可以用总厂的GMP证吗

不可以，必须先转移品种！

飞凌大圣

nikonpro 发表于 2018-11-11 23:05
那再者说，比如国内弄个厂子，然后国内虽然无法申请GMP证，但是软硬件还都过硬，是不是可以接受国外GMP检 ...

恕我孤陋寡闻，没经历过国外GMP，不了解行情，真不能给你建议，抱歉！

jxnu2006

nikonpro 发表于 2018-11-11 23:05
那再者说，比如国内弄个厂子，然后国内虽然无法申请GMP证，但是软硬件还都过硬，是不是可以接受国外GMP检 ...

GMP高大上？第一次听说。GMP是制药最低标准，而且还要接受一群不是专家的砖家管理，有什么好的？真是一座围城啊

jedi271

jxnu2006 发表于 2018-11-12 06:33
GMP高大上？第一次听说。GMP是制药最低标准，而且还要接受一群不是专家的砖家管理，有什么好的？真是一座 ...

不，现在有很多周边行业确实想用GMP提高企业档次，我知道就有，他们也许不拿GMP证书，但是他们都自称按GMP标准执行。。。

jxnu2006

jedi271 发表于 2018-11-12 07:42
不，现在有很多周边行业确实想用GMP提高企业档次，我知道就有，他们也许不拿GMP证书，但是他们都自称按GM ...

GMP对于其他行业来说就算高标准了，如果能够反复经受“变态”砖家的考验那才是真正的牛，自称按GMP标准有用的话，我们药企就没有不合规的……

熔岩巨人

的确听到很多广告，按药品GMP要求生产制造，莫非都是兄台这种思路类型？

迷之久远

考虑过一下ISO9000比较实际，GMP在广义上是指各个行业自身的良好规范，药品GMP只是其中之一。不如考虑一下符合XXX标准的车间生产。

冥河摆渡人

frankie_tx 发表于 2018-11-12 08:36
的确听到很多广告，按药品GMP要求生产制造，莫非都是兄台这种思路类型？

这种广告听听就得了，伪GMP而已，骗骗老百姓的

zhubingshan

想问下你申请GMP认证的目的是什么？

被吹散的婆婆丁

frankie_tx 发表于 2018-11-12 08:36
的确听到很多广告，按药品GMP要求生产制造，莫非都是兄台这种思路类型？

保健品生产企业的话，还算沾边吧？
别的类别的就是告诉顾客他们很靠谱的意思。

被吹散的婆婆丁

zhubingshan 发表于 2018-11-12 09:56
想问下你申请GMP认证的目的是什么？

忽悠呗