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本帖最后由 药友之家 于 2018-11-12 10:32 编辑
项目二 用于妇科的中药医保品种,转让新药证书 注册分类:中药8类 剂型:口服固体 功能主治:妇科 成熟度:已获新药证书、生产批件 合作方式:转让新药证书、生产批件 是否医保:是 是否基药:否 国内获批企业数量:本剂型4家,其他剂型2家 价格:1200万
项目三 项目背景介绍 替莫唑胺是一种新型 DNA 烷化剂,在生理环境下代谢为活性产物 MTIC,发挥 DNA烷基化作用。本品由先灵葆雅公司(后并于 MSD)公司于 1999/1/26 获得欧盟批准上市,1999/8/11 获得 FDA 批准在美国上市,商品名为 Temodar,适应症为多形性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤。 替莫唑胺批准厂家 2007/8/10 CFDA 批准先灵葆雅(现在已是 MSD 持证)进口上市,目前批准 3 家(MSD、江苏天士力、北京双鹭)。 项目进度与特色 本项目为进口仿制注册类别,已获得美国 FDA 批准,国内申报已获临床批件,正在进行 BE 试验,已完成伦理审批。 本项目国内竞争少(仅 3 家批准),市场潜力大(ims 数据 2016 年销售额超过 10亿,年增幅>15%),为脑胶质瘤临床一线治疗且暂无替代品。 合作模式 整体转让项目。目前转让方持有本品的国内销售权利,同时负责本品的国内注册、临床开发。外商负责境外生产(该外商为全球知名的仿制药厂商)。
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