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[其他交易] 新药品种转让

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发表于 2018-11-12 10:28:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 药友之家 于 2018-11-12 10:32 编辑


项目二
用于妇科的中药医保品种,转让新药证书
注册分类:中药8
剂型:口服固体
功能主治:妇科
成熟度:已获新药证书、生产批件
合作方式:转让新药证书、生产批件
是否医保:是
是否基药:否
国内获批企业数量:本剂型4家,其他剂型2
价格:1200








项目三
项目背景介绍
替莫唑胺是一种新型 DNA 烷化剂,在生理环境下代谢为活性产物 MTIC,发挥 DNA烷基化作用。本品由先灵葆雅公司(后并于 MSD)公司于 1999/1/26 获得欧盟批准上市,1999/8/11 获得 FDA 批准在美国上市,商品名为 Temodar,适应症为多形性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤。
替莫唑胺批准厂家
2007/8/10 CFDA 批准先灵葆雅(现在已是 MSD 持证)进口上市,目前批准 3 家(MSD、江苏天士力、北京双鹭)。
项目进度与特色
本项目为进口仿制注册类别,已获得美国 FDA 批准,国内申报已获临床批件,正在进行 BE 试验,已完成伦理审批。
本项目国内竞争少(仅 3 家批准),市场潜力大(ims 数据 2016 年销售额超过 10亿,年增幅>15%),为脑胶质瘤临床一线治疗且暂无替代品。
合作模式
整体转让项目。目前转让方持有本品的国内销售权利,同时负责本品的国内注册、临床开发。外商负责境外生产(该外商为全球知名的仿制药厂商)。

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药徒
发表于 2018-11-12 12:33:52 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2018-11-13 09:42:06 | 显示全部楼层
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发表于 2021-11-10 14:36:09 | 显示全部楼层
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