医疗器械出口各国需要的法规

Q821719617

中国医疗器械市场规模从2001 年的179 亿元增长到2015 年的3080 亿元，年平均增长率在20% 左右。

那么作为医疗器械的出口商，出口时，应该做哪些对应的认证，请往下看！


首先是美国：美国需要的是FDA注册（美国代理和企业注册和器械列名）、少数医疗器械注册FDA前，需要先申报FDA 510K、同时做了FDA注册的厂家，可能会受到FDA发来的验厂邮件，接受FDA验厂
我们逐一看一下！！！


美国代理人定义

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国FDA规定，国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。



美国代理人职责

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。



美国代理人注意事项

美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。

（以上说明。美国代理人的职责还是很重要的，特别是如果企业收到了FDA发来的验厂邮件，也是需要即使回复的）
打个小广告 = = 本公司专业提供FDA美国代理人服务，公司在美国有专门的服务公司作为美代

接下来是FDA企业注册的定义
依据21 CFR Part 807的要求，FDA要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械厂商都应进行工厂注册。对于美国本土以外的企业，需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。



哪些企业需要进行FDA的企业注册

从下图可以看出，在美国本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包灭菌服务提供方，器械设计开发者以及器械的再加工，再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。
同时医疗器械注册FDA时，有些产品需要做510k.什么是510K？510K有什么意义？

510K的定义
510K又成为上市前通告。这个指的是对于所有没有PMA（上市前审批）要求，同时有没有豁免（EXEMPTION）的医疗器械都需要提交510K来完成上市前的通告手续。

510K的原则
510K的基本原则是需要在目前美国FDA已经批准上市的器械中找到与当前提交器械实质等同的器械，进行充分比对，确认不会带来新的风险或者新的风险都被评估和有效控制了



510K 申报注意事项
1） 比对器械非常关键，要找准比对器械，同时还应能够获得比对器械足够多的数据；

2） 测试需要充分实施，提供可信的测试报告；

3） 编制的技术文件结构满足FDA要求，内容能够阐述实质等同证据；

及时积极的与FDA沟通是确保项目顺利实施的关键要素之一。
（提供510K编写辅导，帮企业顺利申请K号，）

注册完成后，美国FDA会不定期从出口的企业中，随机抽选企业进行验厂。这时候美代的作用就很重要了，美代需要帮忙回复FDA发来的邮件，并且第一时间通知企业迎接FDA验厂。避免出现严重后果。如果做好FDA验厂准备？请往下看


QSR是质量体系法规的简写，820实际指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。QSR820不是孤立的要求，其要求与PART 803，PART 807等其他部分都紧密相关。QSR820和ISO13485的要求有部分类似，但又有明显的差异。

FDA对QSR820的监控方式
FDA不会像CFDA一样在发放许可证之前先进行体系考核。FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行监控的，全球的医疗器械注册企业都会有被抽查到的可能性。风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。通常抽查会提前两个月通知被检查的企业，也有部分是提前一周才通知的。



QSR820审核的可能的结果

NAI（审核无483直接通过）

VAI（审核有483，是一般不符合）

OAI（审核有483，是严重不符合）

Warning Letter 警告信（企业必须在规定期限回复，有可能需要再次审核进行验证）

Import Alert 进口禁令（企业产品到美国海关会被自动扣留，进入DWPE程序）


QSR820 的要求
QSR820的要求分为7个子体系，分别是：管理控制、纠正和预防措施（CAPA）（具有辅助的医疗器械报告系统、纠正和移除系统、医疗器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（P&PC）（具有辅助的灭菌过程控制系统）、设备设施控制、材料控制以及文件记录和变更控制

Q821719617

如果FDA验厂不通过，出现重大缺陷，会被发出警告信，警告信如何移除呢？

警告信定义

警告信是由FDA发出的，针对企业的管理体系或者产品不能满足FDA法规，要求企业采取强制性措施的信件。通常分为针对管理体系不合格的和针对产品不合格的两大类。

警告信解除的必要性

如果企业对于FDA发出的警告信不及时采取措施将其解除，FDA会采取DWPE（Detention Without Physical Examination）的程序，对于所有企业出口的器械在海关自动没收。同时企业会被列入Import Alert，也就是进口禁令清单，所有的FDA官方，海关和美国客户都能获得此信息。

警告信解除的方法

针对警告信产生的原因，我们将采取不同的处理方式。这里面的方法可能包括但不限于：

1） 全面调查企业体系或者产品发生不符合的原因，采取系统的整改措施；

2） 整改完成后委派具有QSR820审核能力的审核员进行审核出具报告提交FDA；

3） 邀请FDA再次审核；

4） 出口产品申请美国实验室检验等。

Q821719617

美国法规基本介绍完成。接下来，如果您的产品主要面向的是欧洲市场，请您花些时间，了解一下！
欧洲法规客户提到最多的就是体系认证和产品认证，简单来看一下，从最熟悉的体系认证：13485和9001看一下

什么是ISO9001和ISO13485认证？

ISO是指国际标准化组织，是世界上最主要的非政府间国际标准化机构。ISO 组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。
ISO9001质量管理体系要求，是ISO组织发布的在全世界范围内被最广泛应用的标准。目前全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9001并获得第三方认证。
ISO13485基于ISO9001标准的过程方法，结合医疗器械产品本身的特点，制定出来的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。

ISO9001和ISO13485的适用范围

ISO9001是适用于所有行业的质量管理体系要求，因此不论是什么类型的组织，只要有意愿实施ISO9001标准，都是可行的。
ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织，ISO13485的要求也适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方。

ISO9001和ISO13485的咨询流程

（一）调研诊断。根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间，一般控制在三个工作日左右。
（二）分析策划，由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。
（三）培训。至少应进行如下培训：
1．标准培训：对接受咨询服务组织领导、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。
2．内审员培训：培训内容要包括标准内容和内审知识，对内审员进行考试，试卷及结果应进行存档，作为内审员培训证书的发证依据。
（四）管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状，对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。
（五）指导体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单，提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件，咨询组采取适当方式指导文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求，又要符合接受咨询服务组织的实际情况，同时符合相关法律法规和行政管理要求。
（六）指导接受咨询服务组织发布体系文件，确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。
（七）指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上，咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前，咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。
（八）指导内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案，编制年度内审计划，确定内审组长，由内审组长编制内审实施计划，并组织内审员编制检查表。咨询人员指导内审组实施内审，完成相关工作。
（九）指导管理评审。在第一次内审后，由接受咨询服务组织独立完成管理评审，咨询组以适当形式进行指导。
（十）模拟审核/指导第二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成；模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总，提交到技术委员会审核后交咨询机构存档、备查；认证咨询机构可视具体情况，用第二次内审来代替模拟审核。
（十一）指导认证审核的准备。
（十二）指导认证审核不合格项的整改。
（十三）根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。[qq]

（值得注意的是，2016版本的13485在19年3月份正式取代旧版本13485，企业必须在19年3月份前，完成体系的升级换版）
[/qq]

Q821719617

后面是产品认证：很多客户都会要求，需要做CE认证，那么到底什么是CE认证，如果判断具体的指令和协调标准！
什么是CE认证？

医疗器械产品的CE认证包括医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令，代号分别是93/42/EEC和98/79/EC。当然还有一个有源植入性医疗器械指令，只是由于涉及到的产品风险极高而覆盖范围有限，此处不单独介绍。医疗器械指令对于不同类别的医疗器械有不同的要求和不同的认证模式，体外诊断医疗器械(IVD)分为LISTA和LISTB以及Other类别。

指令的更新安排

2017年5月医疗器械法规 (EU) 2017/745和已经发布，将取代现有的医疗器械指令（MDD）93/42/EEC，自2017年5月25日起，医疗器械企业有三年的过渡期。MDR与MDD（93/42/EEC）存在显著差异。除了内容多了三倍之外，主要差异包括：包括了有源植入性器械和范围扩大至包含具有美学或非医疗目的但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的产品。对于使用纳米材料口服产品的器械有新的分类规则和符合性审核要求。

同时，欧盟也发布了体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746法规以替代体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC，自2017年5月25日起，体外诊断医疗器械企业有五年的过渡期。

MDD的分类规则

MDD的分类并不是像美国的FDA或者中国的CFDA具体给出每种产品的分类结果，而是给出了一个分类指南文件，另外有一份持续更新的争议器械指南文件来对有争议的器械加以说明的模式来运作的。

下图是对于非侵入器械的4个规则，这个里面的器械肯定是无源器械，肯定是不进入患者人体的，依据具体的用途看适用哪个规则。

规则5-8是侵入性器械的分类依据

Q821719617

规则9-12是有源器械类别

规则13-18属于特殊规则

IVDD的分类规则

IVDD的分类规则比较简单，主要是需要判定产品是否属于Annex II中的LIST A和LIST B中，如果在属于高风险需要公告机构参与，如果不是则属于低风险。

MDD认证模式

IVDD 认证模式

我们的服务

SUNGO可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询辅导服务，包括：

l  协助判定产品分类

l  协助选择合理的符合性途径

l  协助选择合适的认证机构

l  制定认证的解决方案

l  协助完成临床评估

l  编写CE技术文件

l  欧盟代表服务

闷闷

虽然是广告贴 还是学了不少知识 谢谢

Q821719617

闷闷 发表于 2018-11-12 14:18
虽然是广告贴 还是学了不少知识 谢谢

扎心了...后面还有很多没写完，等明天补上，还有澳大利亚

Q821719617

更新 ： 欧盟法规中，最新涉及到了CE第四版临床评价更新，增加了很多要求，

背景
MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。





确实难点比较多，总结出了具体的不同点。
主要变化之一：临床报告更新的频率

按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2-5年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。

主要变化之二：报告编写人和评价人的资质

按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历，或者十年的专业工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其资质进行判定和说明。

主要变化之三：评价报告需要有明确的可测量的目标

第四版临床评估指南对于临床评估报告的目的有更明确的描述，需要与器械的安全性、性能以及风险-收益平衡进行更加清晰和详细的描述，在指南的第7部分和附件5中有详细的描述。

主要变化之四：确定技术发展水平

第四版临床评估指南对于设备的技术发展水平和处理方式的建立和文件化，提供了更加详细的描述。这包括确定设备的安全性和性能，以及被宣称的比对器械，行业的基准器械，或者其他的类似器械；需要包括风险和收益的分析。

主要变化之五：数据的科学性和有效性

第四版临床评估指南非常强调数据的科学性和有效性，包括从统计学考虑。这贯穿于整个指南文件规定的阶段，包括影响数据完整性的因素，数据的客观性和权重，文件搜集的方法，数据的评估和权重，数据是否阐述了符合性的分析。

主要变化之六：比对器械

第四版临床评估指南对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定，特别强调对于比对器械的数据的可获得性。需要从临床数据、技术参数、生物性能三个方面逐一比对，确保所有比对的内容不存在差异。

主要变化之七：比对器械的数据获得

第四版临床评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。

主要变化之八：什么时候需要临床试验

第四版临床评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的临床证据。

主要变化之九：风险-收益

附件7提供了详细的指南，对于器械的安全性和性能表述；

附件7.2 讨论了风险和收益分析，包括对于风险和收益的量的评估，以及总体评价。交付后的数据价值，以及可能会影响统计有效性行的因素等。

主要变化之十：售后监督和售后临床跟踪

第四版指南强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系。附录12强调了公告机构需要确认PMCF被很好的策划了，以及依据所收到的数据来描述其满足CER。

需要编写临床的可以联系我，q821719617

Q821719617

同时出口欧盟和上亚马逊。可能会需要用到欧盟授权代表。

欧盟授权代表定义

欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟授权代表的职责

1）欧盟境外的制造商委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。

2）从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商 的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。

3）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

4）建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请；

6）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。

SUNGO 的欧盟授权代表服务

SUNGO集团目前有两家公司可以作为主体提供欧盟授权代表服务，分别是SUNGO在英国的公司SUNGO Certification Company Limited 以及在荷兰的公司SUNGO Europe B.V。客户可以依据自己的需要选择任何一家公司作为自己的欧盟授权代表。

wucz_123

不错，谢谢楼主的分享

Q821719617

如果医疗器械出口欧盟，会需要用到一个MHRA注册，这个注册其实很多人都没有了解过，这边详细解释一下

欧盟注册定义
依据欧盟法规规定，所有的MDD I类器械，客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的医疗器械主管机构来实施审批的。

欧盟注册需要提供的资料
所有申请者应提供企业名称，地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外，还需要提供产品的说明书（必要时）以及公司签发的DOC（符合性声明）。

欧盟注册的种类
SUNGO可以提供英国医疗器械企业主管当局MHRA的注册服务，以及荷兰医疗器械主管当局的医疗器械注册服务。注册信函样本请见下图：

英国药监局注册信函

荷兰药监局注册信函

      

附：注册查询地址

注册查询地址

http://aic.mhra.gov.uk/era/pdr.nsf/name?openpage&start=1&count=200

Q821719617

接下来是自由销售证书了，很多企业说，我自己都可以办理的，这个肯定的，因为如果企业在有生产许可证和产品注册证的情况下，可以去药监局直接办理自由销售证书，但是有很多知识针对外贸的企业是没有生产许可证和产品注册证，那么您可以办理欧盟自由销售证书，一样可以认可的。简单来看一下什么是欧盟自由销售证明！！！ 附 使馆认证和海牙认证的理解！！
分享不易，医疗器械出口可以咨询 ：17705606992 Q821719617
自由销售证书定义
自由销售证书也叫出口销售证明书，其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售证明指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。

谁可以获得CFS ？
目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是：
1、制造商；
2、欧盟代表；
3、贴牌厂商。
因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。

中国制造商申请CFS的条件
1、 指定了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2、 产品有合法性的证明，这包括：
2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC；
2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。

SUNGO提供的服务
SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO 的CFS证书同样可以提供英国药监局颁发的和荷兰药监局颁发的。


                        图1 荷兰药监局颁发的CFS                                            图2  英国药监局颁发的CFS

            

海牙认证和使馆认证

海牙认证/ Apostille定义

“Apostille”来源于法语，即“认证”，但与国内所指的“使领馆认证”不同。“apostille”特指1961年《海牙关于取消外国公文认证要求的公约》签约国之间相互承认的，特定的官方机构对公文上其主管部门所做签字、盖章的真实性予以确认的行为过程和结果，是一种特定的“认证”。

海牙成员国

尔巴尼亚、安道尔、安提瓜和巴布达、阿根廷、亚美尼亚、阿塞拜疆 澳大利亚、奥地利、巴哈马、巴巴多斯、白俄罗斯、比利时 伯利兹、波斯尼亚和黑塞哥维那、博茨瓦纳 文莱、保加利亚 香港和澳门 哥伦比亚、库克群岛、克罗地亚、塞浦路斯 捷克共和国、丹麦、多米尼克，英联邦的、厄瓜多尔、萨尔瓦多、爱沙尼亚 斐济、芬兰、法国、格鲁吉亚(从2007年5月14日)德国 希腊 格林纳达 洪都拉斯、匈牙利、印度 冰岛、爱尔兰、以色列、意大利、日本 哈萨克斯坦 韩国、拉脱维亚、莱索托 利比里亚 列支敦士登、立陶宛、卢森堡、马其顿、马拉维、马耳他 马绍尔群岛、毛里求斯、墨西哥、摩尔多瓦(从2007年3月16日起) 摩纳哥、黑山、纳米比亚、荷兰、新西兰、纽埃 挪威、巴拿马、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、俄罗斯联邦 圣基茨和尼维斯、圣卢西亚、圣文森特和格林纳丁斯、萨摩亚、圣马力诺 塞尔维亚、塞舌尔、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙 苏里南、史瓦济兰、瑞典、瑞士、汤加、特里尼达和多巴哥 土耳其、乌克兰、英国、美国、委内瑞拉.

使馆认证/ Legalization定义

使馆认证叫Legalization文书海外使用时，要看双方国家是否均为取消文书认证的海牙公约成员国，如果都是只需办理Apostille认证即可，但凡一方不是，就需要办理使馆认证Legalization。

Q821719617

自由销售证书在审核，

Q821719617

今天到这里，明天更新澳洲法规！

依林小熊

楼主好厉害，什么时候才能像你一样，熟知各国的器械注册法规和流程，膜拜！

Q821719617

更新，澳洲法规。

澳大利亚的TGA注册

治疗物品管理局（TGA）是政府机构，规管澳大利亚治疗物品，包括医疗器械。澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组（GHTF的）的建议。该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织。

澳大利亚监管系统具有以下特点：
§ 一个基于风险水平分类方案；
§ 遵守一系列基本原则，以确保只有安全，有效，优质的医疗器械被提供；
§ 合格评定程序，取决于医疗器械的风险程度，根据ISO 13485:2016，证明符合质
量管理体系的基本原则是必须的；
§ 国际医疗器械参考标准认可，以证明符合基本原则；
§ 对生产过程实施管理控制；
§ 在澳大利亚治疗物品登记册（ARTG）上登记；
§ 实施上市后监测系统，不良事件报告程序和警惕活动。

Q821719617

澳洲对医疗器械的定义为：

1989年治疗物品法令医疗器械官方定义为：
“任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品（无论是单独使用或合用，并包括其需要的软件），由经销人在他名下提供的，拟用于人体一个或多个以下的目的：
•   诊断，预防，监测，治疗或减轻疾病，
•   诊断，监测，治疗，对损伤的减轻或对残疾的补偿，
•   调查，更换或更改解剖或生理过程，
•   避孕设施，
或通过药理学，免疫学或者代谢的手段，对人体没有实现其主要的预定目的，但可 能通过这些手段达到辅助作用或是以上的仪器，设备，器具，材料或者其他物品的配件。或
aa）在2A项下的任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品；或
ab）是包含在2B项下的仪器，设备，器具，材料或其他物品种类中的任何仪器，设备，器具，材料或者其他物品，或
b）以上仪器，设备，器具，材料或其他物品覆盖上述的一个附件。

医疗器械分类
医疗器械基于风险水平和设备的预期目的按照22个分类规则分为5类。风险级别越高，需要越多的监管。制造商负责对器械的初步分类。

分类            风险水平         器械的例子
I                      低               解剖刀

IIa                  中低            助听器

IIB                 中高            避孕套

III                   高              血管支架

AIMD             高            心脏起搏器

Q821719617

同时注册澳大利亚TGA注册，还需要提供医疗器械制造商和澳洲代表（Sponsor）

医疗器械制造商的责任

制造商必须：
• 为每个医疗器械确定：
    - 分类
    - 预期目的
    - 适当GMDN码
• 选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；
• 在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件， 以证明遵守基本原则；
• 获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持最新和有效；
• 支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；
• 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；
• 一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行 的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；
• 通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；
• 预期目的 制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。

澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记
澳洲代表（Sponsor）在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：
§ 器械分类
§ 器械预定目的
§ GMDN代码和术语
§ 合格评定认证
§ 澳大利亚一致性声明

Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。

SUNGO集团在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服务项目，帮客户向TGA提交ARTG的注册，同时负责联络客户和澳洲监管机构确保监管信息畅通

Q821719617

看一下流程，都说澳大利亚最难

法例规定，在澳大利亚销售医疗器械必须遵循各种程序。

这些程序总结如下：
•   在澳大利亚供应医疗器械程序   - 所有的I类非无菌和非测量器械
1.  制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
2.  主办者通过  TGA  递交在ARTG登记申请
3.  医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
4.  主办者从电子业务系统打印出登记证书
5.  器械上市后持续监控

•   在澳大利亚供应医疗器械程序   - 如果医疗器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量;  IIa类;  IIb类，第III类，AIMD类）
1.  制造商决定质量规程，用于证明器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
2.  制造商申请TGA合格评定证书
3.  制造商准备澳大利亚符合性声明
4.  主办者向TGA提交制造商的证据
5.  主办者递交在ARTG登记申请
6.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7.  器械上市后持续监控

•   在澳大利亚供应医疗器械程序   - 如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒;  I类测量;  IIa类;  IIb类，III类，AIMD类）
1.  制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据
2.  制造商准备澳大利亚符合性声明
3.  主办者向TGA提交制造商的证据
4.  主办者递交在ARTG登记申请
5.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
6.  器械上市后持续监控

•   在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)
1.  制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
2.  制造商申请TGA合格评定证书
3.  制造商准备澳大利亚符合性声明
4.  主办者向TGA提交制造商的证据
5.  主办者递交在ARTG登记申请
6.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7.  器械上市后持续监控

（在这里说一下，其实看起来很复杂，但是过程其实真的很复杂，不过如果嫌麻烦可以交给我们

同时高风险医疗器械在注册TGA时，有CE认证可以豁免审厂的，如果没有CE，TGA会安排老外过来审厂）

Q821719617

俄罗斯

俄罗斯医疗器械注册

一、注册程序
俄罗斯医疗器械注册过程是一个复杂的，因为极少数的文件可以接受英文版，因此需要聘请当地的专家参加评审工作直到设备通过注册成功。这个人/公司指的是在这条“申请人”，不应与制造商混淆。主要的流程包括：
1）确定是否有已经批准的等效设备存在于俄罗斯联邦。
2）确认你的设备的分类。
3）官员确定你的产品的测试要求。
4）申请进口测试样品。
5）在俄罗斯政府授权医疗和测试中心进行测试。
6）接受测试和医疗报告结果。
7）准备注册档案，包括测试结果和医疗报告。
8）提交的所有文件。
9）申请卫生证书（如果适用于你的产品）。
10）申请GOST R证书–GOST-K认证。
11）产品添加到roszdravnadzor数据库，这是发表在其网站上。
12）设备可以进口到俄罗斯凭登记，卫生（如果需要）和GOST-R证书，加上其他典型的国际商业单证（如货物报关、与俄罗斯的标准和法规的符合性声明）。

二、文件要求
所有必需的文件、证件必须翻译成俄语。官方文件还必须公证和认证。文件还要求申请人的印章和签字。注册证书只要产品的下列方面不改变就不会过期。
1）品的质量，效率和安全；
2）不良效应或使用限制；
3）制造商的名称；
4）商品名称；
5）包装；
6）注册文件。
提交的技术档案必须包括下列文件：
1）申请表；
2）设备信息表。本表应提供的信息在医疗设备的用途和基本特征。
3）证明文件。例如原产国证书。这份文件必须由俄罗斯领事办公室公证和认证。
4）对申请人的委托书。制造商必须正式授权申请人（顾问或经销商）以制造商的名义申请注册。这份文件必须公证和认证由俄罗斯领事办公室。
5）证明医疗产品的制造与俄罗斯联邦的法律文件一致。这听起来很迷惑，但它本质上是一种方法证明，制造商在国内市场满足生产工艺要求。证明文件的例子包括ISO证书，CE证书和自由销售证书。这些文件必须由俄罗斯领事馆公证和认证办公室。
6）法定文件草案伴随其要求认证的医疗产品的符合性文件，技术条件或标准。
7）使用说明。
8）与已批准出售在俄罗斯联邦的谓词装置证明等价的文件（如果有）。
9）检验的结果。这包括技术试验，安全性评价（毒理学，电磁兼容），从两个不同的独立的医院或诊所出具医疗产品安全和性能的测试。这份文件必须是由申请人、技术中心和医院签字或者盖章的原件。
10）设备的照片。
11）宣传材料。
12）所有提供的文件清单。
13）产品样品，如果需要。

三、试验要求
医疗器械产品要通过俄罗斯海关，必须有一个或两个以下的证明，这两个证书都只能在取得注册证之后发出。这包括：
1）卫生证书
2）GOST-R质量证书
俄罗斯认证依赖产品测试，因此，该产品的实际样品必须进口到俄罗斯。为此，制造商或申请人必须申请并取得相应的许可使样品可以通过海关。所有的文件和信函必须用俄文。
一旦样品已收到，注册过程的第二步是提交产品样本和必要的文件，授权的专业技术中心和医院有要求的测试和医疗报告。医学报告应在两个不同的，独立的医院或诊所进行。
该机构要求进入人体或者与人类的皮肤接触的设备，可能会影响患者或医生，因此需要接受卫生测试。具有测量功能的装置需要进行特殊的测试来确认他们可以用于测量。

这个比较麻烦周期很长，像开拓俄罗斯市场的做好心理准备