不溶性微粒分析结果不同

jane172 · 发表于 2018-11-14 17:54:05

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各位老师，我们公司的无菌注射液产品做不溶性微粒(光阻法)一直以来都是10μm以上只有一百个或几十个左右，而这次同时送市药检所检验不溶性微粒10μm有三千多个，操作过程已经详细询问，没什么不同之处，所以想请教各位大神，帮我分析一下可能会是什么原因，结果相差了这么多？(注射液是5ml的，没有稀释，直接一支一支夕样检测)

剑魔 · 发表于 2018-11-15 08:48:19

操作人，环境，仪器，只有这些可能了，环境的影响可能比较大。

蟘鹚喀 · 发表于 2018-11-15 09:44:29

启动调查优先

wxj3535 · 发表于 2018-11-15 11:32:19

请用标准粒子把仪器校准一下就知道是谁的数据误差大

qq540202 · 发表于 2018-11-17 13:12:49

怎么没人回答呢？启动偏差、CAPA调查。方法、环境、人员、仪器皆有可能导致偏差，太多了说不过来。例如：安瓿开瓶方法？直接敲或者掰开？用砂轮划没有？

歪说歪有李 · 发表于 2018-11-17 14:06:49

地板的回答没毛病。建议采纳。光阻法的仪器每半年要校准一次。校准时使用8、10、12μm的粒子进行重复性和分辨率的试验。分析所里仪器应该能按规矩校准，建议企业也要校准好后在一个标准线上检测。

蒲公英帐号 · 发表于 2018-11-17 14:53:42

补充一点样品的代表性

whqiang78 · 发表于 2021-8-18 18:05:58

第一法中取10只加水形成多少浓度的溶液进微粒检测仪呢？

朱栋114 · 发表于 2021-12-20 16:09:26

是不是安瓿瓶装的

[质量控制QC] 不溶性微粒分析结果不同

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