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本帖最后由 武汉点风科技 于 2018-11-16 22:36 编辑
无论制药企业的生产部门还是质控部门，填写生产记录或检验记录都是一件耗时耗力的工作。在没有大型的LIMS或者MES系统的情况下，如何用Excel合规插件eInfotree实现记录无纸化审批呢？！
应用实例：
某制剂生产企业，某生产工序的批生产记录审批流程如下：操作人员填写生产记录，记录完成后进行电子签名，并将记录通过邮件形式发送给生产主管审核，主管审核完毕后，通过邮件形式发送给QA批准人批准，QA批准人查阅记录，若填写无误，立即批准放行，此时记录被锁定，非授权人员无法修改；若记录填写有误，批准人将记录以邮件形式退回给操作人员修改，操作人员修改完毕后，再次将记录发给QA批准人进行查看，批准人查看无误后批准放行。
该公司批生产记录模板如下：
图1 批生产记录模板
实现批生产记录的无纸化签批只需要如下几个步骤：
Step 1：记录填写人员凭借唯一的用户名和密码打开批生产记录，填写批生产记录；
图2 用户控制
Step 2：记录填写完毕后执行电子签名，并以邮件形式发送给主管审核；
图3 操作人员执行电子签名
Step 3：主管接收到来自操作人员的邮件，对记录进行审核；
图4 记录待审批
Step 4：主管审核完毕后，执行电子签名并以邮件形式将记录发送给QA批准人，QA批准人收到来自主管的提醒邮件，邮件显示记录待批准。
图5 记录待批准
Step 5：QA批准人发现记录中的“批号”填写错误，将记录退回给操作人修改，并在邮件中备注了修改信息。
图6 记录退回修改
Step 6： 操作人员修改完毕后再次发送QA批准人查看，操作人员将批号修改完毕后，再次将提醒邮件发给QA批准人查看，并在邮件中注明批号已经修改正确。
图7 记录修改完毕，再次发送批准
Step 7： QA批准人查看无误执行电子签名，批准放行，此时记录被锁定，非授权人员无法修改。
图8 记录批准放行
Step 8：可查看整个过程中产生的审计追踪信息。
图9 审计追踪
总结：Excel eInfotree不仅能够为在GxP环境下使用的Excel表格提供用户管理、审计追踪、电子签名等合规要素，而且能够实现记录的无纸化审批，对于包含大量计算的记录，电子化能够大大提高工作效率，降低人力成本。
文章转自微信公众号：实验室信息化与自动化
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发表于 2018-11-16 22:31:52
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