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[验证管理] 验证与再验证之间有空档期怎么处理?

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药徒
发表于 2018-11-19 09:19:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,验证已经过期,再验证还没有开始,这中间几个月的空档期该怎么处理?做风险评估可以吗?
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药徒
发表于 2018-11-19 09:41:58 | 显示全部楼层
本帖最后由 Mr杨 于 2018-11-19 09:45 编辑
全无 发表于 2018-11-19 09:40
还要写偏差?回顾?

没按验证计划走了当然是偏差了,偏差调查里面你总不可能凭空说无影响吧,要拿出数据的,没做处理专家一定会落一条,风险评估没必要单独写,偏差里面已包含了,当然日常运行回顾你一句话就说完了,比如已进行日常运行记录、维护保养记录的检查,设备长期运行正常,性能良好,参考XXXX记录。
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药徒
发表于 2018-11-19 09:36:08 | 显示全部楼层
光做风险评估不行的,写偏差,进行日常数据回顾,维护保养,简单进行安装运行确认,在重新制定验证计划时间。

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还要写偏差?回顾?  详情 回复 发表于 2018-11-19 09:40
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-19 09:40:03 | 显示全部楼层
Mr杨 发表于 2018-11-19 09:36
光做风险评估不行的,写偏差,进行日常数据回顾,维护保养,简单进行安装运行确认,在重新制定验证计划时间 ...

还要写偏差?回顾?
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药徒
发表于 2018-11-19 10:01:57 | 显示全部楼层
我不知道你们是怎么定义验证已经过期这个概念。

我们是没有验证过期这个说法。我们一般是验证合格后,设备放行到正常使用,然后就是日常维护和在验证的事情,与首次验证没有关系了。如果你是没有按照内部的SOP中规定的期限来做在验证,这个还正的是偏差。然后再偏差中执行相应的CAPA,确保到下次在验证前,系统是好的。(比如增加关键参数的监控频率等)

如果说首次验证没有完成,那么同样不存在过期的说法。

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首次验证已经完成,比如首次验证文件上写明有效期三年,现在已经过了三年,还没有进行再验证。  详情 回复 发表于 2018-11-19 10:06
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-19 10:06:45 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2018-11-19 10:01
我不知道你们是怎么定义验证已经过期这个概念。

我们是没有验证过期这个说法。我们一般是验证合格后,设 ...

首次验证已经完成,比如首次验证文件上写明有效期三年,现在已经过了三年,还没有进行再验证。

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既然规定,没有做就是偏差,在偏差中说明,回顾下历史数据,然后说系统是正常运行,一切还是要数据说明的。 但是多说一句,我们验证我们是不会再报告规定期限的。  详情 回复 发表于 2018-11-19 11:19
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药生
发表于 2018-11-19 10:13:24 | 显示全部楼层
你是设备还是工艺?设备已经不存在什么再验证了 定期评估即可 你要是规定了再验证 那就按你的规定 VMP执行 那么未验证期间设备可就没法正常使用了 有各种规定确未执行 那确实是偏差

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设备,我们规定的有再验证周期,现在已经过了验证效期,还在正常使用。另外,我想请教一下,听你的意思,设备不需要定期做再验证?  详情 回复 发表于 2018-11-19 10:39
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药徒
发表于 2018-11-19 10:20:24 | 显示全部楼层
有一种情况,就是设备或工艺过了有效期,在过期的这段时间没有生产运行。这样是否按偏差来处理呢。

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一直正常生产着,好尴尬  详情 回复 发表于 2018-11-19 10:42
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-19 10:39:31 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2018-11-19 10:13
你是设备还是工艺?设备已经不存在什么再验证了 定期评估即可 你要是规定了再验证 那就按你的规定 VMP执行  ...

设备,我们规定的有再验证周期,现在已经过了验证效期,还在正常使用。另外,我想请教一下,听你的意思,设备不需要定期做再验证?

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第九章再确认和再验证 第五十条对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。 第五十一条关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够  详情 回复 发表于 2018-11-19 10:49
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-19 10:42:10 | 显示全部楼层
chenhongyv 发表于 2018-11-19 10:20
有一种情况,就是设备或工艺过了有效期,在过期的这段时间没有生产运行。这样是否按偏差来处理呢。

一直正常生产着,好尴尬

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既然是这样,只能按偏差处理。还有再验证时限我们规定在有效期至前一个月和后一个月,以及过效期时间内未生产运行都是正常情况。可不按偏差处理。  详情 回复 发表于 2018-11-19 10:54
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药生
发表于 2018-11-19 10:49:16 | 显示全部楼层
全无 发表于 2018-11-19 10:39
设备,我们规定的有再验证周期,现在已经过了验证效期,还在正常使用。另外,我想请教一下,听你的意思, ...

                       第九章再确认和再验证
第五十条对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估,以确认它们持续保持验证状态。
第五十一条关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期效果。
第五十二条应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响,必要时,进行再确认或再验证。
第五十三条当验证状态未发生重大变化,可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时,应当进行评估并采取相应的措施。
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药徒
发表于 2018-11-19 10:54:18 | 显示全部楼层
全无 发表于 2018-11-19 10:42
一直正常生产着,好尴尬

既然是这样,只能按偏差处理。还有再验证时限我们规定在有效期至前一个月和后一个月,以及过效期时间内未生产运行都是正常情况。可不按偏差处理。
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药徒
发表于 2018-11-19 11:19:40 | 显示全部楼层
全无 发表于 2018-11-19 10:06
首次验证已经完成,比如首次验证文件上写明有效期三年,现在已经过了三年,还没有进行再验证。

既然规定,没有做就是偏差,在偏差中说明,回顾下历史数据,然后说系统是正常运行,一切还是要数据说明的。

但是多说一句,我们验证我们是不会再报告规定期限的。

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那就是说你们在没有变更或者其他特殊情况下有可能五六七八年都不做再验证,对吧?  详情 回复 发表于 2018-11-19 11:33
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-19 11:33:43 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2018-11-19 11:19
既然规定,没有做就是偏差,在偏差中说明,回顾下历史数据,然后说系统是正常运行,一切还是要数据说明的 ...

那就是说你们在没有变更或者其他特殊情况下有可能五六七八年都不做再验证,对吧?

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可以这样理解,你可以经过对设备的关键参数,以及易耗品等风险评估,说这个设备是长期稳定的,是可以这样的  详情 回复 发表于 2018-11-19 14:05
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药徒
发表于 2018-11-19 13:00:51 | 显示全部楼层
全无 发表于 2018-11-19 11:33
那就是说你们在没有变更或者其他特殊情况下有可能五六七八年都不做再验证,对吧?

验证有一个验证周期嘛,个人觉得验证过期做一个风险评估
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药生
发表于 2018-11-19 13:29:07 | 显示全部楼层
验证的程度应该根据风险评估而定,不能说设备就没有必要进行再确认/验证,关键设备还有必要进行周期性验证的。
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药徒
发表于 2018-11-19 14:05:01 | 显示全部楼层
全无 发表于 2018-11-19 11:33
那就是说你们在没有变更或者其他特殊情况下有可能五六七八年都不做再验证,对吧?

可以这样理解,你可以经过对设备的关键参数,以及易耗品等风险评估,说这个设备是长期稳定的,是可以这样的
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药王
发表于 2022-7-22 18:28:07 | 显示全部楼层
非常感谢分享。
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