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[质量保证QA] 委托检验可否从A企业委托B企业发生,而不是第三方和药检所

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药徒
发表于 2018-11-22 13:48:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题:委托检验可否从A企业委托B企业发生,而不是第三方和药检所,例如经过GMP认证的A企业因设备故障委托,委托经过GMP认证的B企业进行检验,然后出具检验报告,可行?还是必须委托到药检所或者第三方有MAC资质的机构?
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大师
发表于 2018-11-22 13:55:29 | 显示全部楼层
咨询药监,委托检验要备案的,  能备案你就干

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备案之前先了解清楚  详情 回复 发表于 2018-11-22 14:30
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-22 13:57:41 | 显示全部楼层
各位看官,请看国家局答复的问题 微信图片_20181122135433.png ,从理解委托检验可以。大家怎么看
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-22 14:30:46 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-11-22 13:55
咨询药监,委托检验要备案的,  能备案你就干

备案之前先了解清楚
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大师
发表于 2018-11-22 14:50:30 | 显示全部楼层
备了案你就干
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大师
发表于 2018-11-22 16:30:13 | 显示全部楼层
可以的,实际有很多
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药生
发表于 2018-11-23 09:01:03 | 显示全部楼层
资质可以都可以
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药师
发表于 2018-11-23 10:26:41 | 显示全部楼层
资质好像是必备的吧
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药徒
发表于 2018-11-24 16:52:59 | 显示全部楼层
必须要有资质,然后咨询局里老师,他们认可就OK,我们以前也是委托其他企业做的,但是后来就不允许了。

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后来为什么不允许  详情 回复 发表于 2018-11-25 12:52
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-25 12:52:53 | 显示全部楼层
qq540202 发表于 2018-11-24 16:52
必须要有资质,然后咨询局里老师,他们认可就OK,我们以前也是委托其他企业做的,但是后来就不允许了。

后来为什么不允许
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药徒
发表于 2018-11-26 08:41:39 | 显示全部楼层
那时候还在施行老版GMP的时候,我们是也是设备坏了,然后不能用了,然后就委托其他企业帮我们做,并备案已认可,委托了几次后就没委托了,局里领导说必须要有出厂检验能力。
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药徒
发表于 2019-3-12 23:17:35 | 显示全部楼层
备案的事务对于药监局来说流程不难,重要的是要提前与药监局进行沟通,需要证明药品生产企业有资质对正常物料检验资质,合格产品放行能力,也要证明委托的第三方具备国家认可的检验资质,最好和药监老师沟通能否出具情况说明,或者第三方出具补充协议之类。
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