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[确认&验证] API原料药回收溶剂

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药徒
发表于 2018-11-23 08:39:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下各位,关于API原料药回收溶剂的复验期,不知各位是依据什么来制定的,风险评估还是稳定性验证什么的,一般定多久
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药徒
发表于 2018-11-23 08:42:18 | 显示全部楼层
我们车间的回收溶剂  回收甲苯都不检验了。。。。。领导见怪不怪
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药徒
发表于 2018-11-23 08:53:59 | 显示全部楼层
至少ICH Q7A中没有明确的要求,你们可以自己根据实际情况制定一个有效期
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药生
发表于 2018-11-23 08:58:35 | 显示全部楼层
1.可以参照新鲜溶剂 低于他
2.你的回收溶剂需要放那么久?不正常是用于下一批吗?更多的是关注回收套用的次数吧
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-23 09:29:24 | 显示全部楼层
wcy123qwe 发表于 2018-11-23 08:53
至少ICH Q7A中没有明确的要求,你们可以自己根据实际情况制定一个有效期

定是已经定了,现在就是想怎么做这个依据
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药师
发表于 2018-11-23 09:30:32 | 显示全部楼层
泰安老张 发表于 2018-11-23 08:42
我们车间的回收溶剂  回收甲苯都不检验了。。。。。领导见怪不怪

回收溶剂质量不能依靠检验,只能依靠过程控制。即使检验结果超过药典规定标准,也不能排除里面有未能检出的杂质。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-23 09:31:33 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2018-11-23 08:58
1.可以参照新鲜溶剂 低于他
2.你的回收溶剂需要放那么久?不正常是用于下一批吗?更多的是关注回收套用的 ...

1、低于新鲜溶剂这个没问题,问题是低于多久,依据是什么;
2、我们存在多品种车间,车间换产后可能下一次生产就是几个月后了,套用次数这个已经有了
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药徒
发表于 2018-11-23 09:34:07 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-11-23 09:30
回收溶剂质量不能依靠检验,只能依靠过程控制。即使检验结果超过药典规定标准,也不能排除里面有未能检出 ...

即便通过过程控制了,那回收溶剂质量怎么判定呢?
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药徒
发表于 2018-11-23 09:36:12 | 显示全部楼层
nmsl 发表于 2018-11-23 09:31
1、低于新鲜溶剂这个没问题,问题是低于多久,依据是什么;
2、我们存在多品种车间,车间换产后可能下一 ...

1、回收溶剂的用途是什么,需要明确吧;
2、根据溶剂用途,进行相关实验并验证就OK啊。
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药徒
发表于 2018-11-23 09:37:13 | 显示全部楼层
nmsl 发表于 2018-11-23 09:31
1、低于新鲜溶剂这个没问题,问题是低于多久,依据是什么;
2、我们存在多品种车间,车间换产后可能下一 ...

还有,个人认为,回收溶剂规定套用次数是不合理的。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-23 09:39:52 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-11-23 09:30
回收溶剂质量不能依靠检验,只能依靠过程控制。即使检验结果超过药典规定标准,也不能排除里面有未能检出 ...

明白你的意思,但是目前检验也是控制放行必不可少的一种手段
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-23 09:42:41 | 显示全部楼层
18980646549 发表于 2018-11-23 09:36
1、回收溶剂的用途是什么,需要明确吧;
2、根据溶剂用途,进行相关实验并验证就OK啊。

按照你的思路就是说找3批回收溶剂,放它几个月,然后拿这3批回收溶剂去套用做到API,然后对比和使用新鲜溶剂的API质量,最好再做个长期稳定性。这样放了几个月就是几个月的复验期,是这样吗
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-23 09:43:36 | 显示全部楼层
18980646549 发表于 2018-11-23 09:37
还有,个人认为,回收溶剂规定套用次数是不合理的。

是基于什么理由呢
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药师
发表于 2018-11-23 09:47:04 | 显示全部楼层
18980646549 发表于 2018-11-23 09:34
即便通过过程控制了,那回收溶剂质量怎么判定呢?

靠过程,检验是辅助。即回收的母液来源,回收的工艺,回收后母液使用,这些规定都要严格遵守。
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药师
发表于 2018-11-23 09:51:18 | 显示全部楼层
18980646549 发表于 2018-11-23 09:37
还有,个人认为,回收溶剂规定套用次数是不合理的。

回收溶剂套用次数,是依据工艺验证和产品稳定性的试验结果制定的,不是依靠回收溶剂的检验结果。
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药徒
发表于 2018-11-23 09:55:55 | 显示全部楼层
nmsl 发表于 2018-11-23 09:42
按照你的思路就是说找3批回收溶剂,放它几个月,然后拿这3批回收溶剂去套用做到API,然后对比和使用新鲜 ...

依据工艺变更指导原则及GMP风险识别及控制,这样做风险控制会合理一些,不过这是我的个人见解,你需要根据贵公司实际情况确定方案。
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药徒
发表于 2018-11-23 09:56:53 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-11-23 09:47
靠过程,检验是辅助。即回收的母液来源,回收的工艺,回收后母液使用,这些规定都要严格遵守。

同意大侠的观点,QBD决定质量,检验表观结果。
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药徒
发表于 2018-11-23 10:02:34 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2018-11-23 09:51
回收溶剂套用次数,是依据工艺验证和产品稳定性的试验结果制定的,不是依靠回收溶剂的检验结果。

那我可不可以这么理解呢?回收溶剂会有批间质量差异,即便是在质量不符合要求的情况下,我还是也可以套用,当然这是极端情况,这个也是我的困惑,个人观点。【当然我不知道你们是否对回收溶剂做质量控制】
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发表于 2018-11-23 10:12:23 | 显示全部楼层
规定个套用次数,然后收集相应批次的检验数据做套用次数的验证,自己按照新鲜的溶剂定几个检验指标,然后到达次数后写一份报告,以后就可以按照这个套用次数去使用
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药师
发表于 2018-11-23 10:53:51 | 显示全部楼层
nmsl 发表于 2018-11-23 09:39
明白你的意思,但是目前检验也是控制放行必不可少的一种手段

关键依据是工艺验证。根据工艺验证可能允许套用10次,也可能只允许套用一次。检验只是次要的,即使检验结果超过药典的标准,也不意味着可以使用。
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