API原料药回收溶剂

nmsl · 发表于 2018-11-23 14:10:53

18980646549 发表于 2018-11-23 09:55
依据工艺变更指导原则及GMP风险识别及控制，这样做风险控制会合理一些，不过这是我的个人见解，你需要根 ...

这样做风险是低，但是工作量相当大，时间跨度长。几十个产品，每个产品好几种溶剂，按这个做法得做好几年

nmsl · 发表于 2018-11-23 14:18:09

18980646549 发表于 2018-11-23 10:02
那我可不可以这么理解呢？回收溶剂会有批间质量差异，即便是在质量不符合要求的情况下，我还是也可以套用 ...

你这个质量不符合要求，质量要求是怎么定的，还不是自己定的，制定的时候就需要做好加标试验

nmsl · 发表于 2018-11-23 14:21:46

说着说着就歪楼了，我个人对回收溶剂套用验证暂时没有什么疑问。只想知道回收溶剂复验期各位大佬的企业是怎么制定的，是验证还是风险评估

夏暖 · 发表于 2019-1-12 14:20:04

想请教回收溶剂有批准的回收工艺，需要建回收工艺规程么？

nmsl · 发表于 2019-1-14 11:18:36

夏暖发表于 2019-1-12 14:20
想请教回收溶剂有批准的回收工艺，需要建回收工艺规程么？

需要的，也可以放在产品工艺规程里面

yuansoul · 发表于 2019-1-24 16:20:10

nmsl 发表于 2018-11-23 14:10
这样做风险是低，但是工作量相当大，时间跨度长。几十个产品，每个产品好几种溶剂，按这个做法得做好几年

临用检测不就解决了？

只要不爆炸，爱放多久放多久。

夏暖 · 发表于 2019-8-24 16:20:49

我们还没做这个，计划留样定期检测

22311862 · 发表于 2019-8-25 07:52:52

更多的是关注回收套用的次数吧

夏暖 · 发表于 2019-8-29 18:19:23

nmsl 发表于 2018-11-23 09:42
按照你的思路就是说找3批回收溶剂，放它几个月，然后拿这3批回收溶剂去套用做到API，然后对比和使用新鲜 ...

个人认为不该用API结果来确定回收溶剂复测期。
可以理解按照稳定性留样方式对回收溶剂取样，定期检测。直到回收溶剂检测不合格的时间。
目前，我们没做，是按照新溶媒复测期定的。

复活（跌倒再起 · 发表于 2019-11-12 11:03:44

大家好，我是兽药公司的，专门生产宠物药，你们在药厂有生产下来的下脚料，落地料粉子，头孢类，西林类新霉素类，7aca，塞肟酸，维生素类等都可以，1kg给你们几百块，5kg起收，电话15873498330微信同号！

faith_friend · 发表于 2020-1-18 14:58:30

检测肯定是必须的

hhhh豪 · 发表于 2024-1-24 13:18:17

谢谢，下载了，用于学习。

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