长期稳定性实验时间确定

wsb20100619 · 发表于 2018-11-24 17:54:08

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产品的长期稳定性实验时间如何确定？是否能这样理解复验期时间+复验期后继续使用时间

老鸟 · 发表于 2018-12-1 11:23:06

wsb20100619 发表于 2018-11-27 21:05
后面的一年是通过什么得出的结论

ICH和药典规定啊

往事随风12 · 发表于 2018-11-27 12:36:47

长期稳定性试验一般是按照产品有效期+1年计算

zysx01234 · 发表于 2018-11-24 17:58:54

药典有附录的啊，稳定性较好的品种，先按5年计划准备样品，测试的合格期限肯定要大于复验期的；稳定性较差的品种，先按3年计划准备样品，测试的合格期限肯定要大于复验期的。

老鸟 · 发表于 2018-11-25 20:13:57

你是不是做倒了啊
研发产品的长期稳定性试验是用来确保产品有效期的；
上市产品的长期稳定性试验是按照产品有效期+1年来进行的

wpsliqing · 发表于 2018-11-27 08:41:55

同意楼上说法

wsb20100619 · 发表于 2018-11-27 21:05:28

往事随风12 发表于 2018-11-27 12:36
长期稳定性试验一般是按照产品有效期+1年计算

后面的一年是通过什么得出的结论

Landon163 · 发表于 2018-11-27 23:18:52

是用恒温恒湿箱吗

BOBO1899 · 发表于 2018-11-29 11:09:40

没看懂问题

qdyun · 发表于 2018-11-30 10:34:32

zysx01234 发表于 2018-11-24 17:58
药典有附录的啊，稳定性较好的品种，先按5年计划准备样品，测试的合格期限肯定要大于复验期的；稳定性较差 ...

[质量保证QA] 长期稳定性实验时间确定