怎样计算清洁剂残留限度和使用什么方法检测？

missqueenie · 发表于 2018-11-29 09:22:40

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公司生产外用皮肤药，均为乳膏和软膏剂，公司使用自己配制的清洁剂进行清洁，成分明确，只使用于中间品贮存桶（多产品使用）的清洁，但不使用于设备清洁，清洁剂的残留限度是怎么计算吗？使用什么方法检测呢？

suq1982 · 发表于 2018-11-29 10:30:51

桶啥材质？

山顶洞人 · 发表于 2018-11-29 11:29:36

首先，得知道清洁剂成分是什么

915_雨 · 发表于 2018-11-29 14:27:08

成分不一定明确，就算明确实验室也不一定具备检验。
对于不清楚的，通常TOC、电导率、微生物。

以目测的参数化4μg/cm2来做标准。
要么就以“一个设备”算，和其他残留方法一样的计算

missqueenie · 发表于 2018-12-3 15:50:58

suq1982 发表于 2018-11-29 10:30
桶啥材质？

不锈钢材质

missqueenie · 发表于 2018-12-3 15:52:37

915_雨发表于 2018-11-29 14:27
成分不一定明确，就算明确实验室也不一定具备检验。
对于不清楚的，通常TOC、电导率、微生物。

成分可以明确，但是目前清洁剂还在调试；选用了TOC作为检测方法，打算先做方法学验证，就是有没有指南或者法规对清洁剂有一个统一的限度标准？

915_雨 · 发表于 2018-12-3 18:52:11

missqueenie 发表于 2018-12-3 15:52
成分可以明确，但是目前清洁剂还在调试；选用了TOC作为检测方法，打算先做方法学验证，就是有没有指南或 ...

印象中某外国法规写了500ppb

suq1982 · 发表于 2018-12-4 11:54:37

missqueenie 发表于 2018-12-3 15:52
成分可以明确，但是目前清洁剂还在调试；选用了TOC作为检测方法，打算先做方法学验证，就是有没有指南或 ...

用TOC法，水的干扰，设备的干扰，取样棉签的干扰咋排除？清洁剂成分是不是唯一一种有机物的清洁剂，有没有其它有机物？

Empty丶 · 发表于 2018-12-4 13:58:29

这是GMP指南原文“人用药品注册技术要求国际标准协调会（ICH）在“残留溶剂指南”中将溶剂分为3个级别，对其使用和残留限度有明确的要求”。“残留溶剂指南”这本书里有，可以去看看，不过是全英文的。

missqueenie · 发表于 2018-12-5 14:51:39

915_雨发表于 2018-12-3 18:52
印象中某外国法规写了500ppb

哪个法规吗？

missqueenie · 发表于 2018-12-5 14:52:09

Empty丶发表于 2018-12-4 13:58
这是GMP指南原文“人用药品注册技术要求国际标准协调会（ICH）在“残留溶剂指南”中将溶剂分为3个级别，对 ...

不是溶剂，我说的清洁剂

zk8031 · 发表于 2018-12-5 14:56:13

采用TOC法判断残留挑战性很大

missqueenie · 发表于 2018-12-5 15:03:23

915_雨发表于 2018-12-3 18:52
印象中某外国法规写了500ppb

这个不是注射用水的标准么？

jwz361 · 发表于 2019-1-24 13:37:16

missqueenie 发表于 2018-12-5 15:03
这个不是注射用水的标准么？

注射用水和纯化水都是500ppb，就是说总有机碳和制药用水一致，侧面反映残留足够低，对注射用水的TOC没影响。同时也要取一个空白水样。

[确认&验证] 怎样计算清洁剂残留限度和使用什么方法检测？