国内制药企业是否有必要过FDA认证？

华佗

    业内表示，目前国内很多制药企业规模小，利润低，生产能力薄弱，根本没有美国市场，或者美国市场很小，而且厂子本身维护GMP的成本远大于在美国市场的盈利。

　　那么，国内的企业有必要过FDA 认证吗？质量当然要提高，但是否有必要为了提高产品质量而过FDA认证呢？过了认证对国内的产品会有多大影响呢?笔者在某论坛看到关于该问题的提问，众人看法各异。
　　    支持方观点

　　“70%的产品去美国，你说过不过？”

　　“曲线救国吗，出口先不说，国内的销量帮助还是比较明显的。你说过不过？”

　　“药品就应该国际化，现行在医药行业我们不得不承认有些技术不如欧美，有些规范和有些要求还不够严谨。期待中国医药市场国际化然后再稳中求升，超越国际水平成为医药市场的领头羊。”

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　　以上是支持方的观点。

　　支持过FDA认证的网友表示，“不过就不给进对方的市场，就这么简单直接粗暴。”

　　相关人士补充，企业通过FDA认证以后在其他市场也存在衍射效应，方便更销售产品。

　　另有网友表示，“有时过了也不一定能进对方市场，但是可以提升一下逼格。”对此，相关人士提出质疑：除了逼格，药品质量难道不是我们国人想要的吗？

　　反对方观点

　　反对方认为，对于那些要认证FDA的小型企业来说，成本大，门槛高，销售渠道可能更难。

　　“过了FDA，也未必有市场，就像看演唱会一样，拿着一张看台票非要摇滚区的效果，不现实。另外，纵使过了FDA有市场也未必玩的好。高端市场是买方市场，那些未附加值的药品未必能很快盈利，不划算。”

　　中立方观点

　　“这要根据产品销售情况，并不是谁想过不过的问题。”中立方认为，要不要过FDA认证主要是看企业的定位，对于准备进入对方市场的就要过认证，如果纯粹是为了提升影响力的话就算了，否则劳民伤财。

　　另有网友也表示，过不过要看老板想不想赚米国的钱，不存在什么必要不必要。

　　具有相关经验的业内人士表示，对于原料药，出口FDA也不代表你有多强多好，因为原料药污染所造成的环境潜在风险是难以想象的；对于中药，目前虽然还没有，就算有了也不代表世界就认可你，并且国内资源匮乏，供应不稳定。不过从商业角度市场宣传，出口是好的，对于国内销售拉动也有帮助。

　　FDA认证是什么？作用几何？

　　根据公开资料显示，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。其目的是保护消费者安全和权益。

　　在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。这也吸引其它许多国家通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

　　近年来，随着经济全球化的影响，以及我国产品国际化战略的实施，越来越多的中国药企也尝试将销售触角深入到欧美市场，开始瞄准美国FDA认证，为求打开美国市场乃至全球市场的大门。

　　业内专家表示，目前国内的药品安全问题备受重视，具备科学性、严谨性和公正性的FDA认证将有效提升企业的信誉度和形象，提高产品的竞争力，并有利于中国制药产业向国际标准看齐。而关于让一些药企望而却步的“认证费用”问题，实际上FDA对普通新药、非处方药、中等风险和低风险医疗器械的收费都是国内企业可以承受的，基本不用担心。

lhd000000

不卖给他，过什么FDA认证

九三

根据需求吧，有必要，则过，没有需求，过它干什么呢，浪费。

yuansoul

lhd000000 发表于 2018-11-29 15:09
不卖给他，过什么FDA认证

为了堵住 煎茶员的嘴。并，达到广告效应。

wsx

没有产品去注册，想过也不可能，人家不来，不是想请就请的来的。中国应当和欧美等发达国家进行GMP认证的互认，这样会有更大的动力促进企业加快产品走出去。

并肩

人要有理想，不然和咸鱼没区别

ravenhigh

wsx 发表于 2018-11-29 15:48
没有产品去注册，想过也不可能，人家不来，不是想请就请的来的。中国应当和欧美等发达国家进行GMP认证的互 ...

想得倒美...2000年那阵搞98版GMP就是这样吹的，“国际间互认”，结果才发现人家的技术门槛一道比一道高，就是不让你进去。FDA和欧盟认证，现在就是块大鸡肋，认证了产品也出不去

lhd000000

yuansoul 发表于 2018-11-29 15:40
为了堵住 煎茶员的嘴。并，达到广告效应。

煎茶员的嘴  应该是拿   别的东西    堵

wsx

ravenhigh 发表于 2018-11-29 16:50
想得倒美...2000年那阵搞98版GMP就是这样吹的，“国际间互认”，结果才发现人家的技术门槛一道比一道高， ...

如果开始严格按照98修订版之前的版本执行，那么如今也许和欧美没有什么差距了。

话说回来，制剂产品进入欧美市场必须通过别人的检查。国内的GMP有没有一个样。当然，COS的API除外。

准圣级药老

一切都是利益使然。搞FDA的一定是有一个或者几个品种要出口，要是没有品种出口，你打死老板他也不过FDA的。过不过只是看赚不赚钱。

songhairong

望洋兴叹