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[空调系统] D级洁净区高效必须三年更换一次吗?不管正不正常?

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发表于 2018-11-30 08:48:18 | 显示全部楼层 |阅读模式
发表于 2018-11-30 08:49:30 | 显示全部楼层

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我见过Class A,6 7年了都没有更换
关键还是高效是不是正常,没有堵也没有漏,如果都没有,真的不需要更换呀
发表于 2018-11-30 08:51:27 | 显示全部楼层

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一般高效都没有这么短时间换的,目前大多5年以上,还有的可能时间更长,评估下变更更换时间。
发表于 2018-11-30 08:54:02 | 显示全部楼层

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发表于 2018-11-30 08:54:44 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-11-30 09:00:15 | 显示全部楼层
Jackon 发表于 2018-11-30 08:49
我见过Class A,6 7年了都没有更换
关键还是高效是不是正常,没有堵也没有漏,如果都没有,真的不需要更换 ...

给领导反映反映
 楼主| 发表于 2018-11-30 09:01:38 | 显示全部楼层

点评

制药初学者  我们现在就没有硬性规定,山东这边有次和检查员讨论过,他们说只要你能拿出合格的检测数据,就没有问题。不过我现在文件规定是高效使用时间超过2年的,至少每半年要检漏一次;使用时间超过三年的,每三个月检一次。  详情 回复 发表于 2018-11-30 09:06
发表于 2018-11-30 09:06:10 | 显示全部楼层

我们现在就没有硬性规定,山东这边有次和检查员讨论过,他们说只要你能拿出合格的检测数据,就没有问题。不过我现在文件规定是高效使用时间超过2年的,至少每半年要检漏一次;使用时间超过三年的,每三个月检一次。主要是我们有的房间产尘较大,看自己实际情况以及回顾数据来定。
 楼主| 发表于 2018-11-30 09:07:31 | 显示全部楼层
制药初学者 发表于 2018-11-30 08:54
个人觉得没有必要三年就换,还是要根据你的实际情况看是否更换。我又没堵又没漏的。

是啊 空调系统所有检测都做完了 准备写报告,今年刚好3年要换高效,在纠结空调是不是得重新确认一次。

点评

制药初学者  这里还有一个更换和替换的概念,如果是同厂家同型号同风量的高效过滤器,我觉得你就没有必要做重新确认,检一下安装是否完好,检漏做一下,风量做一下就差不多了;你要是更换高效的生产厂家,高效的型号这些,还是要  详情 回复 发表于 2018-11-30 09:14
制药初学者  这里还有一个更换和替换的概念,如果是同厂家同型号同风量的高效过滤器,我觉得你就没有必要做重新确认,检一下安装是否完好,检漏做一下,风量做一下就差不多了;你要是更换高效的生产厂家,高效的型号这些,还是要  详情 回复 发表于 2018-11-30 09:14
 楼主| 发表于 2018-11-30 09:08:08 | 显示全部楼层
发表于 2018-11-30 09:14:33 | 显示全部楼层
栀子花白花瓣 发表于 2018-11-30 09:07
是啊 空调系统所有检测都做完了 准备写报告,今年刚好3年要换高效,在纠结空调是不是得重新确认一次。[fa ...

这里还有一个更换和替换的概念,如果是同厂家同型号同风量的高效过滤器,我觉得你就没有必要做重新确认,检一下安装是否完好,检漏做一下,风量做一下就差不多了;你要是更换高效的生产厂家,高效的型号这些,还是要做一下确认。个人意见
发表于 2018-11-30 09:14:36 | 显示全部楼层
栀子花白花瓣 发表于 2018-11-30 09:07
是啊 空调系统所有检测都做完了 准备写报告,今年刚好3年要换高效,在纠结空调是不是得重新确认一次。[fa ...

这里还有一个更换和替换的概念,如果是同厂家同型号同风量的高效过滤器,我觉得你就没有必要做重新确认,检一下安装是否完好,检漏做一下,风量做一下就差不多了;你要是更换高效的生产厂家,高效的型号这些,还是要做一下确认。个人意见
发表于 2018-11-30 09:17:14 | 显示全部楼层
 楼主| 发表于 2018-11-30 09:17:29 | 显示全部楼层
制药初学者 发表于 2018-11-30 09:14
这里还有一个更换和替换的概念,如果是同厂家同型号同风量的高效过滤器,我觉得你就没有必要做重新确认, ...

学习了 谢谢
发表于 2018-11-30 09:18:10 | 显示全部楼层

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1.根据实际检验结果换

2.根据你使用的高效损坏的历史数据,来预防性的更换。   
定期不一定三年,     如经验显示  3年多就会坏,那么可以一到3年就换了。

换句话说, 你一旦检测高效坏了,即意味空间洁净度可能是受影响的,一般企业3个月或1个月的做环境监测,那么意味着在这时间段环境洁净度就是存疑的。有可能是达不到生产条件,即使成品检验是合格的,也不符合GMP。
对于评估产品的影响来说,你能怎么评,追加稳定性考察吗?还是复检所有批次微生物?(一批那么多量,检几个就代表一批,只能呵呵)

综合考虑下,还是应该收集使用的高效过滤器的历史数据,评出预防性更换周期。恰恰很多人不这样做,以坏了才换,试问你准备好怎么评估“高效坏了对产品的影响了吗”

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栀子花白花瓣  在2018-11-30 16:27  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
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