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[质量保证QA] 质量受权人要取消了吗?

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发表于 2018-12-3 16:26:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
机构调整后,市局已没有权限管理药厂了。但省局的办事指南已找不到备案事项了,企业网上办事 也找不到入口。联想最近修药品管理法。放行由质量负责人负责。质量受权人要取消了吗?在过度期,没有受权人,质量负责人放行可以吗?
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药徒
发表于 2018-12-4 08:27:41 | 显示全部楼层
做了几年的质量受权人了,纠结后放弃了,总结:就是背锅的

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熔岩巨人  怎么回事背锅的呢 一般都是质量负责人兼任,原来就干这些,只是多了个名头,除非原来就背锅  详情 回复 发表于 2018-12-4 08:32
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药徒
发表于 2018-12-3 16:35:23 | 显示全部楼层
1、楼主在哪个省份?
2、质量受权人取消的可能性不大,不然又要修改GMP,GMP(2010年修订版)中明确了质量受权人和质量负责人的职责。
3、市局不管可以啊,省局接手,我们省份就是这样的,设备变更备案、生产负责人/质量受权人备案等内容全部移交省局。
4、药品管理法修改是一个漫长的过程,两年内能批准就不错了,目前仅仅《药品管理法(修正案)》全国人大都没通过,何况《药品管理法(修订版)》呢,两年都算快的了。
5、哎,顺便说一句,操那么多心干嘛呀,做好自己的事,上层的争斗还不会涉及到我们,即使涉及到了,我们也是受害者!

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LMQQLOVE  回复非常全面,支持!  详情 回复 发表于 2018-12-8 11:29
cgc717  关于《药品管理法》修法,现在只是立法程序的问题(一般要经过人大常委会三审才会通过);有消息说10月份是一审,预计12月份进行二审,明年2月份进行三审(春节可能会顺延),预计明年会走完立法程序。  详情 回复 发表于 2018-12-6 13:00
罗浮散人  广东省,受权人创始省  发表于 2018-12-3 16:38
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药徒
发表于 2018-12-3 16:39:54 | 显示全部楼层
楼上说得在理,确实有这动向,但真正实行还不知何年何月。
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药徒
发表于 2018-12-3 17:22:26 | 显示全部楼层
生产质量管理规范不改,质量授权人能取消么
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药徒
发表于 2018-12-3 17:24:58 | 显示全部楼层
确实质量受权人的意义不大,虽然两个名头,但人还是一个,何必呢?
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药徒
发表于 2018-12-4 07:22:02 | 显示全部楼层
机构改革,网站对接,可能会有一些小插曲,暂时不会取消
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药徒
发表于 2018-12-4 07:31:15 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-12-4 07:35:08 | 显示全部楼层
授权人实际是学外国的东西
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药徒
发表于 2018-12-4 08:32:32 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2018-12-4 08:27
做了几年的质量受权人了,纠结后放弃了,总结:就是背锅的

怎么回事背锅的呢  一般都是质量负责人兼任,原来就干这些,只是多了个名头,除非原来就背锅
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药徒
发表于 2018-12-4 08:43:54 | 显示全部楼层
欧盟已经取消了,美国从来没有过,所有,不奇怪

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roadman  照妖  发表于 2018-12-8 15:37
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发表于 2018-12-4 08:50:17 | 显示全部楼层
实际上操作起来就是质量负责人和受权人就是二合一,没有觉得多设了受权人就能给企业带来“质”的飞跃。
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药徒
发表于 2018-12-4 08:51:09 | 显示全部楼层
国内修订看国外,国外取消了,国内才会提上日程
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药徒
发表于 2018-12-4 08:53:55 | 显示全部楼层
熔岩巨人 发表于 2018-12-4 08:32
怎么回事背锅的呢  一般都是质量负责人兼任,原来就干这些,只是多了个名头,除非原来就背锅

确实是质量负责人兼受权人,所有的问题最后责任都是这个岗位的,关键看老板,老板不保护这个岗位就没法干了

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熔岩巨人  所以跳槽要注意哦 要人,要权力,要资源,很多话在最开始要说清楚  详情 回复 发表于 2018-12-4 09:01
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药徒
发表于 2018-12-4 09:01:26 | 显示全部楼层
zk8031 发表于 2018-12-4 08:53
确实是质量负责人兼受权人,所有的问题最后责任都是这个岗位的,关键看老板,老板不保护这个岗位就没法干 ...

所以跳槽要注意哦  要人,要权力,要资源,很多话在最开始要说清楚  
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发表于 2018-12-4 09:12:02 | 显示全部楼层
质量受权人和药品上市许可人我觉得一个就够用

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roadman  药品上市许可人是药证文号持有人  发表于 2018-12-8 15:39
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药徒
发表于 2018-12-4 09:17:53 | 显示全部楼层
《药品管理法》估计会很快出台,质量受权人取消势在必行。
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药徒
发表于 2018-12-4 09:42:19 | 显示全部楼层
yongge 发表于 2018-12-3 17:24
确实质量受权人的意义不大,虽然两个名头,但人还是一个,何必呢?

关键是只是个企业内一个职位名称而已哦,根本不是职业。
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药生
发表于 2018-12-4 13:09:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-12-5 11:24:14 | 显示全部楼层
国内还没取消,欧盟GMP在2016年修订时取消了受权人概念。
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